经过长达两年的漫长等待,诺和诺德的糖尿病药物Tresiba和 Ryzodeg最终获得了FDA的批准,这将进一步巩固诺和诺德作为糖尿病治疗巨头的地位。
长效胰岛素Tresiba(德谷胰岛素)和复方药Ryzodeg(德谷胰岛素和门冬胰岛素)将有可能与赛诺菲的Lantus(甘精胰岛素)展开激烈的市场争夺战,而Lantus是一款年收益70亿美元的重磅糖尿病药物。
2013年,FDA驳回了Tresiba的申请,并且要求诺和诺德提供心血管方面安全性临床试验的结果,才能够被考虑通过。然而今年年初诺和诺德迫于一项名为DEVOTE的临床试验的临时数据压力,撤销了Tresiba 和Ryzodeg的申请。
FDA批准延迟使得诺和诺德付出了昂贵的代价。Tresiba原本有望成为年销售额超过30亿美元的重磅药物,然而失去了抢占美国这一巨大的市场的先机,使得Tresiba和Ryzodeg以及Xultophy在今年上半年仅获得了9000万美元的销售额。
尽管诺和诺德将要面临的情况比2013年要更加艰难,但是这家丹麦公司已经获得了特许经营权,这两款糖尿病药物也有望在2016年第一季度在美国上市。
糖尿病药物市场已经经历过巨大的变动,继第一代生物仿制药Lantus上市后,赛诺菲紧接着推出了Toujeo(甘精胰岛素)。然而对于诺和诺德而言也有好消息,礼来的长效胰岛素peglispro也因为安全问题而被延迟批准通过,这在一定程度上减缓了诺和诺德的压力。
尽管Tresiba和Ryzodeg或许不会达成最初的销售预期,然而这次获批对于诺和诺德而言还是意义重大,因为这为Xultophy在美国的获批铺平了道路,而Xultophy是一款年销售额10亿美元以上的药物。
每周给药一次的GLP-1
与此同时,诺和诺德近来还收获了很多好消息。据悉诺和诺德的胰高血糖素样肽1(GLP-1)激动剂——semaglutide的III期临床试验二度获得成功,每周皮下给药一次即可,而其它药物——包括诺和诺德自己的产品Victoza (liraglutide)——仍然需要每天给药。
此外,一项名为SUSTAIN3的临床试验结果显示,1mg的semaglutide控制血糖的有效性高于2mg阿斯利康的Bydureon,并且仍然只需每周给药一次。试验结果表明,接受semaglutide治疗的患者中,三分之二都达到了控制血糖的目标,而对照Bydureon组中,只有40%达到了同样的效果。
来源:生物谷
为你推荐

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款
据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。
2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域
用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...
2025-04-30 12:39

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局
本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。
2025-04-28 16:54

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展
凯西集团(Chiesi Group)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,总部位于意大利帕尔马,业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年,凯西集团圆满收官,取得了强劲的财务业绩...
2025-04-28 11:29

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动
2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...
2025-04-28 10:26

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,不仅有中到重度的头痛症状,还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍,约20%~25%的女性偏...
2025-04-28 09:42

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产
4月24日晚间,未名医药发布公告称,4月22日,天津市药监局发布公告,对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司(以下简称“天津未名”)进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...
2025-04-27 11:34

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场
瑞博生物成立于2007年,专注于RNA干扰(RNAi)技术开发及小核酸药物产业化,是全球最早布局该领域的开拓者之一。
2025-04-27 10:36

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议
双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作,推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展,打造全球生物医药创新高地。
2025-04-25 19:49

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略
今日(4月25日),致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。
2025-04-25 15:06

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗
强生公司今日(4月25日)宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR...
2025-04-25 15:00

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%
罗氏全球今日(4月25日)宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。结果显示研究达到了主要终点:流感感染者单...
2025-04-25 13:34