还好没放弃：诺和诺德重磅降糖药Tresiba和Ryzodeg历经艰难终获FDA批准_医药

2015

09/30

14:39

生物谷医药

经过长达两年的漫长等待，诺和诺德的糖尿病药物Tresiba和 Ryzodeg最终获得了FDA的批准，这将进一步巩固诺和诺德作为糖尿病治疗巨头的地位。

长效胰岛素Tresiba（德谷胰岛素）和复方药Ryzodeg（德谷胰岛素和门冬胰岛素）将有可能与赛诺菲的Lantus（甘精胰岛素）展开激烈的市场争夺战，而Lantus是一款年收益70亿美元的重磅糖尿病药物。

2013年，FDA驳回了Tresiba的申请，并且要求诺和诺德提供心血管方面安全性临床试验的结果，才能够被考虑通过。然而今年年初诺和诺德迫于一项名为DEVOTE的临床试验的临时数据压力，撤销了Tresiba 和Ryzodeg的申请。

FDA批准延迟使得诺和诺德付出了昂贵的代价。Tresiba原本有望成为年销售额超过30亿美元的重磅药物，然而失去了抢占美国这一巨大的市场的先机，使得Tresiba和Ryzodeg以及Xultophy在今年上半年仅获得了9000万美元的销售额。

尽管诺和诺德将要面临的情况比2013年要更加艰难，但是这家丹麦公司已经获得了特许经营权，这两款糖尿病药物也有望在2016年第一季度在美国上市。

糖尿病药物市场已经经历过巨大的变动，继第一代生物仿制药Lantus上市后，赛诺菲紧接着推出了Toujeo（甘精胰岛素）。然而对于诺和诺德而言也有好消息，礼来的长效胰岛素peglispro也因为安全问题而被延迟批准通过，这在一定程度上减缓了诺和诺德的压力。

尽管Tresiba和Ryzodeg或许不会达成最初的销售预期，然而这次获批对于诺和诺德而言还是意义重大，因为这为Xultophy在美国的获批铺平了道路，而Xultophy是一款年销售额10亿美元以上的药物。

每周给药一次的GLP-1

与此同时，诺和诺德近来还收获了很多好消息。据悉诺和诺德的胰高血糖素样肽1（GLP-1）激动剂——semaglutide的III期临床试验二度获得成功，每周皮下给药一次即可，而其它药物——包括诺和诺德自己的产品Victoza （liraglutide）——仍然需要每天给药。

此外，一项名为SUSTAIN3的临床试验结果显示，1mg的semaglutide控制血糖的有效性高于2mg阿斯利康的Bydureon，并且仍然只需每周给药一次。试验结果表明，接受semaglutide治疗的患者中，三分之二都达到了控制血糖的目标，而对照Bydureon组中，只有40%达到了同样的效果。

来源：生物谷

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