快来看，CFDA换发新版《药品生产许可证》长啥样？

近日，国家食药监总局发文，针对2015将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。决定换发新版的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》（包括正、副本）。其中未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。此外，根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）,不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。

《药品生产许可证》有关项目填写说明

一、编号

许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。

示例：“编号：京20150001”或“编号：粤20150111”。

原则上，企业变更名称等许可证项目，原许可证编号不变。企业分立，在保留原许可证编号同时增加新的编号。企业合并，原许可证编号保留一个。

二、分类码

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

（一）编码方法

大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。

大写字母有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有a、b。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。

（二）字母代码释义

1.产品类型代码

H：化学药

Z：中成药

S：生物制品

T：按药品管理的体外诊断试剂

Y：中药饮片

Q：医用气体

F：药用辅料

J：空心胶囊

C: 特殊药品

X: 其他（如中药配方颗粒等）

2.药品类型属性代码

a: 原料药

b：制剂

（三）代码应用示例

分类码：HabZab”或“分类码：HabZbFJ”。

《药品生产许可证》生产范围填写规则
一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：

大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：预防用生物制品。

副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。

四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。

副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。

五、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。

六、中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

七、医用气体应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。医用氧气生产应注明是空分还是分装。

八、空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

来源：医谷网