上药信谊的消化类药品“培菲康”获加拿大临床试验准入_医药

2015

09/09

13:10

医药经济报

作者：李佳

医药

近日，上海医药旗下上海信谊药厂有限公司收到加拿大卫生部通知，培菲康的临床前资料已经通过加拿大卫生部Healthcare Drug CTA审查，可以开展Ⅰ期临床研究。

培菲康（双歧杆菌三联活菌胶囊）是国家一类生物制品，由上药信谊自主研发，主要用于治疗菌群失调引起的各类急慢性腹泻、腹胀，以及用于便秘和肝病的辅助治疗。该产品拥有中国、美国、英国、澳大利亚、新加坡、加拿大等６国发明专利。自1995年正式上市以来，共计超过800万人次的患者服用了该产品，适用人群涵盖婴儿至老人，其疗效得到了广泛确认，是国内微生态制剂的领头羊。

2012年6月，培菲康开始在加拿大展开申报工作。3年来，加拿大卫生部对培菲康的资料进行了详细审核。2015年8月19日，上药信谊收到加拿大卫生部可以开展Ⅰ期临床研究的回复，这标志着培菲康的生产、质量、管理体系及机理研究达到国际标准，获得充分认可。

培菲康CTA获加拿大临床准入，是中国微生态制剂作为治疗性药物海外获批临床的首例，这为上海医药拓展制剂产品国际市场打下较好基础，也可视为我国微生态制剂发展的一个重要里程碑。这或将为我国同类产品进入国际市场探索出一条可以复制的准入途径。

来源：医药经济报作者：李佳

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