看看哪33家外资药企或遭CFDA现场检查

医药 2015-08-25 11:03 来源：CPhI制药在线

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进入2015年以来，飞行检查和各类对制药企业的警告层出不穷。据目前不完全统计，到2015年8月份，CFDA和各省局FDA先后吊销和收回了国内制药企业的70多张GMP证书，而且检查和监督的力度还在加大。

制药企业应该被严格管理，这个没有疑问。但是对于进入中国市场的海外制药公司的严格，在很长一段时间内，监督和检查力度是不足的，这也是中国制药企业对CFDA所持诟病很多的方面之一。

随着2011年度CFDA开始对海外制药企业开展检查以来，根据CFDA披露的数据，海外制药企业，尤其是发展中国家的制药企业，并未严格执行中国先行版GMP；这些事实，也给中国患者用药带来了一定的风险和隐患。

在2014年底，CFDA又发布了2015年度CFDA对海外制药公司的监督和检查计划。现在2015年已经过去大半，是CFDA应该向中国公众公布对海外制药企业的检查结果的时候了。

在2015年8月19日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于停止进口爱活胆通等三个产品的通告（2015年第53号）》。根据这份通告，可以发现德国爱活大药厂、德国保时佳大药厂和美国库比斯特制药有限公司以内各自的缺陷的，被CFDA通告和停止进口。具体信息如下：

根据上述现场检查发现的缺陷，国家食品药品监督管理总局决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）、美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止上述3个产品的进口通关备案。

根据上述CFDA通告披露的信息，德国2家企业不仅仅是违反GMP的问题，也是在申报过程中弄虚作假，因为他们实际处方/工艺和他们向中国CFDA申报的资料内的处方/工艺不一致，因此应该被取消进口注册批件，而不仅仅是停止进口。在这个问题上，CFDA处罚力度还不够。

在CFDA发布这一期通告以后，制药行业很关注，还有那些海外制药公司有可能被查处或者被禁止进口？笔者根据CFDA官网披露的数据，在2015年度，还有如下企业会被现场检查。具体汇总信息如下：

从上面这个列表可以看出，CFDA检查对象主要集中于如下领域：

第一、申请进口国家是发展中国家的制药企业。

第二、海外制药公司申报的品种属于注射剂、生化类产品等高风险品种。

第三、海外制药公司申报的品种属于儿童使用的特殊关注品种等药品品种。

第四、海外制药公司申报的品种属于化药产品的热点品种，或者属于新型制药剂型，例如格拉司琼透皮贴片。

来源：CPhI制药在线

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