Esperion公司研发心血管新药受FDA青睐可与赛诺菲分一杯羹_医药

2015

08/21

13:10

生物谷医药

心血管疾病已经成为威胁人类健康的头号心腹大患。时至今日，科学家们仍然没有完全弄清这类疾病的发病机制。不过，近年来研究表明低密度脂蛋白（LDL）与这类疾病的发作有重要关系。因此，许多生物医药巨头如安进、赛诺菲等都纷纷投入了这一领域。最近，Esperion公司开发的ETC-1002的临床研究就取得了重大进展，FDA也因此对其大开绿灯并同意加速该药物的上市进程。受此利好消息刺激，公司股价飙升10%以上。

此前投资者和分析人士一直都在担心FDA对ETC-1002的态度，因为最新的PCSK9药物（如Regeneron和赛诺菲的Praluent）在降低LDL方面效果要好于ETC-1002。不过，此次FDA对ETC-1002青睐有加也使Esperion公司松了一口气。尽管在疗效上稍有不如，ETC-1002仍然有自己的优势，首先ETC-1002的价格要远低于PCSK9药物，因此对消费者有一定的吸引力；其次，作为一种口服药物，ETC-1002的给药方式更简单。因此，分析人士预计这一药物可以在PCSK9药物阻击下占据一定的市场份额。

在之前进行的一项临床二期研究中，ETC-1002成功达到了首要终点。ETC-1002药物组患者的LDL水平比基准线降低了21%，而安慰剂组则升高了3%。这一结果极大振奋了研究人员。在随后与FDA工作人员进行讨论后，Esperion公司表示FDA对该药物的疗效印象深刻，并同意该药物可以不经过长期心血管结果研究（CVOT）即可获批上市在小范围患者群体中使用，待CVOT研究完成后再扩大相应的适应症人群。这就意味着ETC-1002需要的审批时间将大大缩短。

根据Esperion公司提供的消息，ETC-1002将会首先用于治疗患有杂合家族性高胆固醇血症HeFH以及临床动脉粥样硬化性心血管疾病ASCVD的患者群体，据统计美国有900万人患有这两种疾病。

Esperion公司还表示，公司将招募4000名志愿者进行ETC-1002临床三期研究，该研究预计将于今年晚些时候启动。

来源：生物谷

标签