Insight：2015 年6月CDE 药品审评报告

6月看点

国内第一个1.1类 DDP-4 抑制剂申报上市。

3.1 类首家抢仿扎堆丙肝领域。

吉利德 Sofosbuvir / GS-5816 二联复方首次在中国申报。

海正、人福、扬子江等企业收获 1.1 类临床批件。

赛诺菲、辉瑞新型生物制品首次在中国申报。

根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 6 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 783 个（以受理号计，下同），与 5 月份（797 个）几乎持平。

2015 年上半年已经走完，至此我们来回顾下 2015 年上半年 CDE 承办药品注册申请的数量情况：

以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

申报受理情况：

6 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 684 个。其中各个申请类型的具体数据如下所示：

1. 新药

（1）1.1 类新药

国内第一个 1.1 类 DDP-4 抑制剂申报上市

根据 Insight 数据库统计，6 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 13 个，涉及 6 个品种，其中，江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀申请上市，其余为临床申请。具体数据如下所示：

SPH3127 片是上海医药近五年来的第一个 1.1 类新药，并且属于重大专项审评品种。目前该品种处于 IND 序列药学和药理毒理专业审评中，而排在 SPH3127 前后的非重大专项品种还处在排队审评中。

江苏恒瑞的瑞格列汀片剂于 2015 年 6 月初申报上市，这是国内企业研发的第一个处于上市申请阶段的 DPP-4 抑制剂，恒瑞继续当仁不让地领跑国内药品研发。

河北菲尼斯生物技术有限公司的 FNS007 粉针剂与石药集团等多家单位合作开发，治疗类风湿性关节炎。该药获得了获得国家「重大新药创制」科技重大专项支持，然而并不属于重大专项审评品种，目前 IND 队列序号为 433 位。

正大天晴申报的 TQ-B3395 适应症暂时不详。去年关注 3.1 和 6 类仿制药的正大天晴集团，今年发力新药研发，上半年已经申报了 2 个 1.1 类新药。

CN128 是杭州泽德医药的 1.1 类新药，适应症暂时不详。杭州泽德医药是 2013 年成立的中小型科技企业，由浙江杭开集团和杭州赛伯乐晨星投资公司控股。

青峰医药集团的江西青峰药业于 6 月底申报了 SC10914 片剂，该药可能是一种抗肿瘤药物，作用靶点为 PARP 抑制剂。在抗肿瘤领域，江西青峰一直专注肝癌、胃癌、肺癌的新药研发。

（2）3.1 类新药

3.1 类首家抢仿扎堆丙肝领域

6月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有178个。其中临床申请有173个，涉及72个品种；上市申请5个，涉及3个品种。

我们根据 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报 3.1 类新药的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示：

奈妥匹坦帕洛诺司琼（Naituopidem Palonosetron）由日本卫材研发，2014 年获 FDA 批准（商品名 Akynzeo），这款药物可防止化疗后 24 小时内直至 120 小时产生的恶心呕吐。先声药业在跟上热门抗肿瘤药物队伍的同时，也瞄准了这款抗肿瘤治疗离不开的预防化疗恶心呕吐药物。

明星丙肝药物 sofosbuvir 的国内 3.1 类申报已达 15 家（按集团公司去重计算），而二联复方药物雷迪帕韦索非布韦片（Sofosbuvir / Ledipasvir）一直没有国内企业涉足。直至 6 月，北京万生药业申报了雷迪帕韦原料药及雷迪帕韦索非布韦片，为国内首家。

福沙那韦钙（fosamprenavir, 呋山那韦），原研企业为葛兰素史克，用于艾滋病的治疗，该药早于 2003 年在美国上市（商品名 Lexiva），2010 年全球销售额超过 1 亿美元。浙江华义医药是国内首家申报该药物的企业。

盐酸达卡拉韦（daclatasvir）是百时美施贵宝用来赢得丙肝市场的 NS5A 抑制剂，商品名 Daklinza，已在欧洲和日本上市，但在美国曾被迫撤回申请，今年有望知晓 FDA 批准结果。江苏万邦生化绕开了太过热门的 sofosbuvi，看好 daclatasvir，在国内首家抢仿申报。

2. 仿制

消化代谢类仿制药申报数量最高

6 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 188 个，涉及 105 个品种，112 家企业（未合并同集团下子公司）。主流的消化代谢、抗感染、心血管、神经领域仿制药申报数量继续增高，尤其以消化道领域的仿制数量为首。

3. 进口

吉利德 Sofosbuvir / GS-5816 二联复方首次在中国申报

6月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有35个，共涉及24个品种。其中，临床申请有22个，涉及14个品种，上市申请有13个，涉及10个品种。

其中，雄心勃勃的吉利德公司新开发的 Sofosbuvir/GS-5816 二联复方药物首次在中国申报。该组合联用的二期临床试验结果显示，8 周疗程下治愈了 96% 的患者，目前处于三期临床阶段。

化药审批情况：

海正、人福、扬子江等企业收获 1.1 类临床批件

根据 Insight 数据库统计，扬子江、浙江海正、宜昌人福等企业 6 月份共收获了 5 个化药 1.1 类新药的临床批件（以「制证完毕-已发批件」办理状态为准），其中 4 个品种属于特殊审评品种，然而这似乎并没有带来审评审批时间上的优势。

具体数据如下所示：

二、中药

6月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有34个。其中新药申请仅有9个，补充申请19个，另外还有3个进口，2个进口再注册以及1个仿制申请。

三、生物制品

6月份CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 49 个，具体数据如下所示：

生物制品中，首次申报包括：赛诺菲与再生元合作的哮喘药物 Dupilumab（SAR153191）和抗风湿药物 Sarilumab（SAR231893），以及辉瑞与礼来合作的新型疼痛药物他尼珠单抗（Tanezumab）。

赛诺菲希望以白介素-6（IL-6） Sarilumab 在罗氏托珠单抗势头强劲的抗风湿市场中脱颖而出，同时也在加紧研发新型注射用哮喘药物 Dupilumab，该药临床试验数据喜人，目前在美国已进入三期临床。

辉瑞与礼来共同开发可阻断神经生长因子（NGF）Tanezumab，对慢性疼痛来说（包括骨关节炎及癌症相关疼痛），它将会是一款全新类型的药物，并将于 2015 年内重启曾因为罕见副作用受到限制的三期临床试验。

来源：Insight数据库   作者： 小野