2015年国内获批上市的“小儿”药大看台

2013年2月26日CFDA发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，其中第四条专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。并将在儿童用药在招标、定价、医保等方面采取综合鼓励措施，并完善儿童临床用药规范。

我国实行了多年的独生子女政策，使得全社会对孩子的关注度日益增强。对每个家庭来说，为了孩子美好的未来，把教育及健康等摆在最重要的位置是自然而然的事情。但现实存在的优质教育资源少、以及不成熟的儿童用药市场令父母忧心忡忡。为解决父母的后顾之忧，政府出台了一系列措施，在教育方面采取诸如教师轮岗等方法解决优质教师短缺的问题；而在医药健康方面，为解决目前儿童药品种少、剂型单一以及规格成人化等问题，政府出台上述《意见》为国内的儿童药生产企业派送了实惠的红包。

在《意见》发布不久，北京日报的一则关于“同仁堂‘小药儿’重登柜台受热捧”的新闻吸引了人们的眼球。被北京人俗称为“小药儿”的儿童用药系列产品，在企业通过市场调研和对自有资源的深入挖掘后，将该知名品牌投入市场获得认可。作为主打产品之一的儿童感冒清热颗粒当年销售额就突破千万元级别，几乎占到了市民熟悉的“成人版”感冒清热颗粒近一成的销售额，打破了小儿药难销售的误解。

品牌的成功以及市场的巨大需求激发了企业的热情，近年来用于儿童的药物批文数增长较快，特别是今年更是出现大幅高开的行情，令人振奋。现在我们仅以2015年获批的带有“小儿”字样的儿童药为例，看看今年的儿童药市场的新气象。

截止至4月中旬，“小儿”类儿童药共获得近90张批文，其中中药55个、化药32个。其中获批文数最多的药品是小儿氨酚黄那敏颗粒，今年共计9个批文，而历年全国共计283张批文；而最少的是小儿四维钙干混悬剂和小儿泻止散等品种，原因是它们为独家品种或独家剂型。今年获得单张批文的涉及25个品种，独家的涉及7个品种，其余为历史有多家生产的药物。

表1 总批文数少于4个的小儿药品种情况

小儿四维钙干混悬剂是泉州恒达制药公司的独家剂型产品，而该品种的颗粒剂有20家企业生产，本品临床用于小儿骨骼发育不全，出齿迟缓等缺钙症。该类别属于儿童常用的营养补充剂。干混悬剂属于口服混悬剂，是难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂既有固体制剂的特点，如方便携带、运输方便、稳定性好等，又有液体制剂的优势（方便服用，适合于吞咽有困难的患者，如儿童、老人），因而日益成为儿童用药剂型中的新势力。目前明星药物是阿奇霉素干混悬剂，但市场被辉瑞统治；而另一个销售靓丽的药物是头孢克洛干混悬剂，市场也是礼来独大，看来国内企业想突围还得在制剂工艺方面苦练内功。

从此次获批的剂型类型看，传统的优势剂型依然是企业的选择，获批最多的剂型仍旧是颗粒剂，其次是片剂及糖浆剂等。

图1 获批小儿药的剂型情况

大蜜丸用于儿童有些有趣，因为每丸剂量均较大，怎样使儿童顺利服用是对家长的巨大考验。药典规定重量在0.5g（含0.5g） 以上的称大蜜丸，而小于这个重量的为小蜜丸，本次获批的小儿四症丸为大蜜丸，每丸重量为3g，虽然比成人常规蜜丸重量大多为9g或以上，小了不少，但是对本就服药困难的小儿，不得不说是巨大的挑战。对小儿而言一般蜜丸的口味还能接受，因为蜜丸都是由饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的制剂，一般味微甜。而小儿的生理特点是味蕾在舌面的分布更广，因而相对于成人其味觉更敏感和丰富。不止于味觉的好处，蜜丸还宜于吸收消化，特别适合脾胃虚弱者、儿童和老人。因此古往今来用于小儿的大蜜丸出现了很多的经典方，它们大多用于解表、健胃导滞、祛风等类别的疾病，在用法上则采用温水送服。

在治疗类别上，获批的药物大多集中在儿童感冒、止咳、补钙以及抗菌等传统常规用药品类上，其中批文最多的是呼吸系统用药。

本文虽然只是对短短四个月上市的小儿药产品情况的分析，但是所谓透过现象看本质，预计今年儿童药会迎来一个批文高潮，其中有多少新品种、新剂型，又会在哪些方面有所突破让人期待。

来源：米内网