从业人员吐槽本质：中药GMP 不切实际形而上

发帖者:舞王

发帖内容：

我不知道我们制药行业到底是怎么啦？

中药现代化实施了这么多年，老百姓、中医都反应现代化的中药药效不怎滴！

我们GMP实施了这么久，国产仿制药的质量与原研药质量相差甚远，倒逼国人“崇洋媚外”！

我们国家在根本的研发、工艺、技术问题得不到重视，监管不作为、不去解决，却天天在喊GMP！

就好比一说药价高，就说药厂的事一样，打压打压，不出质量问题不摆休！这不是转移公众视线嘛！

GMP做到极至又怎么样？工艺不符，没人牵头去解决，还不是逼着造假？

可悲的是，国人还跟着洋鬼子瞎忽悠，被别人坑了都不知道。。

满满都是血泪

以下是跟帖内容：

静夜思雨:根不正，苗不长。

八戒:中国特色社会主义GMP

AZER:中药注射剂多存在热原问题，多由于工艺，法规限制不能随意改，没办法啊

30414969:赞同楼主，很多东西大家都明白，就是权威人士不明白。

wcy123qwe:学习学习下      

joshua:正在能够做出工艺、技术的，即使国内也是很稀缺的呀！ 能做出东西还怕别人不认可吗？ 感觉到这与GMP不冲突， 研发什么的只是GMP-like要求而已

石头968:GMP规定不让我们解决源头问题了吗

yangjin7309:完全支持楼主。质量是设计出来的，可是现在现实中的设计缺陷靠造假数据来修饰，然后套上个GMP保护袋，合格吗？安全吗？合法吗？

精业济群:官方什么都懂，只是体制下难作为，不敢向自己动刀子，宁愿不做事，自己也不能出点事。

现在国家的能力也就是勉强做好GMP，研发、工艺的着实力不从心，这是一个体系问题，需要从教育、人才培养、政策激励和引导、医疗体制改革的高度才能起点作用，现在的专家学者，也没有了以前的公正客观，逐渐了有了自己的利益，目前中国社会医药行业，说白了就是政府和社会各大集团的利益角逐！

wncoks：GMP只是个样子

Mr._Black：关键在于监管部门不专业，认证部门不专业，管理人员不专业，审批不专业，林林总总的体制……人情等等导致中国的GMP徒有其表，崇洋媚外

水淼：还记得刚参加工作时，一个工程人员对另一个工程人员的评价：这个人擅长抛光。 追求驴粪蛋、表面光的gmp对中国的制药行业又有什么帮助呢。都说要两条腿走路，但是现在gmp走的太快，药品的内在质量这个原地踏步，“扯蛋”扯得都蛋疼了！

djs400：必须怒赞，国内的GMP太趋于形式，真的是忽略了做药的初衷，强烈建议国家局限定5年内各药企对现有产品工艺进行修正，如果对药效产生影响的补做临床，切实按照实际工艺执行，到时候GMP检查重点关注工艺的一致性，并且对目前申报的产品从严审理！

cph2345：现在去药店买药，真的是不敢买中药了，以往很多次是吃了跟没吃一样。

Enjoy：不想做，不是不能做……

wanggui_929：自己生产的药，敢吃的举手

石头968回复：不至于吧，我们以前的口服液、颗粒剂、药片，都是自己吃，现在的无菌粉针，也自己用啊，没那么严重吧，如果自己不敢用的话

syhorchid：追本溯源

ptq518：中医药讲究对症下药，一人一方。中医药事业的发展在于怎么继承和发展中医药理论，培养中医师、中药技师及培育和保护中药材资源，而不是大量发展中药厂。中成药充其量均是“太平药”，而搞中药注射剂更是扯淡，这与中医药理论背道而驰，不利于中医药事业的发展。

石头968：源头问题是GMP实施的基础，确实都很难过

wanggui_929：呵呵，有些中药饮片、口服固体制剂的企业真的很严重

石头968回复：安全无效，多吃一些，加倍用量。我们十多年前做的中药口服液、颗粒剂，都是含量超高的，比市场上的高出很多很多。

pontifex：

07年全国工艺核查，给过大家一次机会了。

我以前在的公司一个生物制品实际工艺与注册的工艺差很多，中间用的缓冲液配方都不一样，就在那次调整过来了。

那之前已批下的品种怪厂家自己没把握机会纠正；

之后报产的也有一次机会，就是在报产的时候费点事把工艺规范起来；

只有个别当时已报产但是后来批下来的品种比较遗憾没赶上好时间。

但是国家局也不可能隔几年来一次运动让大家改工艺吧？

鉴于目前实际情况，建议国家局给药厂最后一次机会进行工艺核查，以后严查工艺处方不一致，查着就清理。以后大家也不用天天纠结这个问题了，要么现在改正，要么以后关停。

舞王：还好意思说07年工艺核查，你的批了，你当然喝国歌。

07年，注册部门不要脸，诱导大家说，你们把实际的工艺报出来，做验证，然后报上去。。。

结果。。。

没几个批的。特别是中药注射剂。

然后，国家局要求恢复原工艺。。

这还让人活不活？？

口服固体的工艺怎么办？有给过出路吗？

wanggui_929：有的企业GMP就是形式，应付检查，生产部员工都是临时工，你说GMP，他明白吗？

石头968：呼声越来越高，本来2010新版GMP认证是要开闸的，结果不敢

舞王:对，国家局要给条活路啊。。

这得有强大的领导，敢于担当，才可能有我得活。

11852452:中医、中药都被西化了。

中医就说四诊之一的脉诊，没有师傅手把手教上几年，你看看书就能知道病人是什么脉象吗！中医高校教育就是瞎扯！

中药，一味药就有N多成分，几味甚至几十味药，谁知道是什么东西在起作用吗！偏偏要弄个含量测定，最终是你要检查什么，我就给你检查什么，其他什么都是浮云。

qdxuanyu:权威专家  形而上

不知道你们那里药监部门怎么要求的，我们那里是告诉企业，如实填写，以后以此为准。同时他们要核对原工艺与执行工艺之间的差距，差别大的他们就不敢批准了。

pontifex:所以这里涉及一个工艺书写的技术问题，写原工艺的时候与原始的有点误差，写新工艺的时候与实际工艺有点误差，两边一凑合看起来别有太大变化，有时候参数模糊一下，让检查的时候觉得有变化但是变化风险不大，又能涵盖你现在的真实工艺。  费了老劲了。你要是直接写原工艺反应4小时，现工艺修订为5小时，地方药监敢给你批吗？

舞王:这叫药监部门给的出路？

给糊弄的出路？跟以前有啥区别？！

不能批，号召大家干啥呢？以前不合理的东西，就延续罗。。

生产不出来，就做假罗。。。

随风飘逝:慢慢来，会好的。社会都是进步.

pontifex:在保证质量的前提下，一个是一时作假，一个是一世作假，自己选吧。

我们的经历供参考，觉得有可借鉴的就借鉴，没有可借鉴的按自己的路子走吧。

只想说：同样的要求下我们理顺了，恢复了正常的生产工艺并保持一致。

shsh:对于片剂之类风险较小的品种

国家局要有个担当就好了

备案就好了

但必须严格按备案的实施,这样大家都省事

继续玩GMP

VS____L:不是很同意，是你没看见GMP做的好的企业，不能说老外忽悠，大外企的GMP真的能做到法规要求的那样，差距只有自己见过才知道。

zld1103:老板要赚钱，啥都规范了，把效益整没了，老板还玩吗

pontifex:历史原因导致的工艺不一致有个共性那就是最初报批的工艺有问题，基于这个基础从国家局的角度考虑处置办法，国家局可能会采取措施，但是永远不可能挑明了说让企业将原来不真实的工艺统一调整备案。最多只会用对老品种工艺进行规范、核查之类的词语。

操作上困难也很大，一是不好区分到底是你最初报的是假的，还是你后来调整了，如果后调整的，效果怎么样；二是按正常的工艺调整需要对产品前后对比研究，如果报批的工艺是假的，对比研究资料可能是真的吗？

要解决这个问题且要可控地、有质量地去解决，在认证时与现场核查、动态生产抽样相结合倒是一条路子，但是短期工作量太大，难于实施。猜测国家局现在是不是想通过日常的检查逼迫大家去按程序变更，这样时间上不会太集中？

问题解决需要大智慧，大家可以帮国家局出主意。

普子:最好的办法就是全民保持身体健康，让药厂全倒闭，我也不用上班了。

紫苏叶:打压药价，其实药厂的出厂价真的是很低的。。。现在有些药已经低于正常水平了。。都不知道是怎么能用这个价格生产出来了

舞王:同意，难题要大家共同去解决。

要是能出现毛泽东式的人物在国家局，我估计这问题解决是有希望了。

但是现在，国家局领导变换太频，谁也不想去碰这事。

彩虹:中国14亿受众，如此巨大的市场，不注重，非要搞啥子洋派……中国人自己的药，自己说了算！

当然，GMP中一些先进做法和理念可以借鉴。

yonyou:进了这个门槛才发现里面有多黑暗.........

ssln1003:当婊子立牌坊！

lunmulunmu:中药以xxx含量合格，决定放行，悲哀呀

人生红绿灯:对啊，07年的核查是一个实求事的好政策，解决了大部份针剂存在的问题，但为什么还有中药注射液等问题呢？因为工艺较复杂，问题07年未有解决。那应该不能上市，但利益作用下，各药厂都说工艺稳定了！一定可上市。结果……真不能怪药监部门。药品不能时时说持续改进的，尤其是注射剂产品。  

但是，07年至今，口服等制剂还缺一个历史纠正机会，且反观需要持续的改进：风险低、设备的不断改进、物料的改进，质量在提高。 总不能所有产品使用10年甚至20年前的老生产工艺、设备、物料去生产。 药监一直坚持原工艺的要求，是一种不作为的表现。虽然产品问题最终由药企负责，但对众多药企来说为生存，只有逼娘为娼了。为了行业的发展，药监部门应有所作为。

xqliu:名不副实，就是现在这个样子。形式主义要害死人的！

中华骏捷:唉，说什么好呢。

blueriver:说得太对了，国内注册太不严谨，谈不上质量源于设计!

olddai:我们国家在根本的研发、工艺、技术问题得不到重视，监管不作为、不去解决，却天天在喊GMP！您找到了“根本原因”，下一步就是相关部门愿意不愿意真正纠正预防了。

xtwyzxy:不是权威人士不明白，是装糊涂啊

hope_y8crE:中药得益于国家政策，但现代化的根基浅薄

pengsx9:打着GMP的招牌，往圆里编的人才越来越多了，现场操作人员写这记那的越来越多，盲从呀，新版GMP讲究的是实际操作、实际操作，不是让你往上生搬硬套！

★风★:国家局是应该弄下工艺核查了，就按实际的工艺来上报，而不是每次都是按批件的来糊弄下。以前批的一些工艺确实存在较大的问题，呼吁国家局早日出来规范。

heyecn:当大家都跑步向钱而又能力有限时，忽悠与欺诈就成了主要理念；当法律存在纸上而大众也无处维权时，制假与产劣就必然是主要手段；当责任木有成为社会的主流，现状必然继续并可能变本加厉！

陵江舟子:药品定价机制一点不科学：实施部门不懂药品价格形成，知道的部门药监无权过问；药企生存艰难，无力创新研发，也不能认真执行GMP，于是企业诚信缺乏，监督者有心但手眼并用还不够。媒体的质问其实并不了解事物的本来面目。

怪的是卫生行政机关不好好搞医改和建设，热衷于药品采购，使行业价值体现严重倒挂，危害了民族医药工业的生存和发展。

jszy:这个问题扯大了，对于这里的源头问题不是下面小喽啰能解决得了的，这与整个国家民族的劣根性有很大关系，所以不是一早一夕能改变的。地球上也不是只有中国一个国家，最能促使我们改进的动力就是自然淘汰法则，不适合生存的随着时间的流逝都将被淘汰。

老孙头:国情、现实，怎么改进，需要大领导支持

米多ING:要习惯中国式管理，不都这样嘛，当面一套背后一套。不能抱怨，抱怨也没有，只有去适应，当官3把火，拿足吃饱换岗，有谁又敢去翻旧账。

戚鉴铭:不要仅仅情绪化地提问题，没用！想一下，如果你是FDA官员，你的切实可行的方案是什么？

yscaiyl:

改进工艺不应该国家强制执行。要是国家这么做，铁定被骂死，而且重要的是十三亿人要用药，难道要全部去买进口药？只能说采取优胜劣汰的办法促使企业和个人改进工艺。我倒觉得中国制药行业太散，资金不够，长远规划不足，中国制药应该多几家世界级的垄断企业！

个人觉得你说得问题很对，但是你提出问题车到GMP什么关系啊，其实这就是仿制药先天不足，每月经过充足试验，为了抢先上市盈利，缩小研发成本有关，恰恰与国家无关，更与GMP无关，GMP的本身更多是为了减少药品生产过程中带来的污染和交叉污染，你说的工艺是在研发和后续公司生产持续改进的问题，是各公司本身规划和长远打算的问题，需要的是大量投资。另外中药效果低不仅仅是要的本身，更多的是药材本身，现在药的需求增大，而偏偏道地中药的生长的环境越来越糟的好药材越来越少的原因更重要吧！我们可以提出问题，大家深思问题，相处好的解决方法，发牢骚知识一时之快，问题还是要解决的。其实现在自己去山里采药，我想效果肯定不错！

如果说GMP不走你也许又要说质量太差，大面积的出现不良反应，国家又是怎么了，又是体制问题？工艺本身是公司自己的事，不是国家的事，国家职能做引导吧！另外这和仿制药也有关系，缺少大量的研发工作，药厂没钱，很难做足研究，但是十三亿人需要用药，国家不可能把所有的药厂都打死！我觉得没有必要抱怨，应该想想怎么做才能更好的解决问题！

精业济群:

我国的医药行业是政府主导，没有政策的支持，你去搞工艺，做研发，做得起来吗？即使你做出来，拿去注册，过两天你的工艺就在别人的企业出现了，你告谁去呢？CFDA靠GMP整合医药格局，在中国你唱反调，说gmp不是重点，你的仕途也就到此为止了，国情如此，改革者风险很大，怎能和体制没关系，医药行业什么事情和政府没有关系？

来源：蒲公英