上海招标投标不区分质量层次 仿制药与原研药同台竞争将成常态

时隔一年，两份方案，上海医保药品招标的思路从“分组竞标”变为“不区分质量层次”，一改原来仿制药与原研药相差甚远的竞标规定。或许，继上海此举之后，在各地的招标中将陆续出现仿制药与原研药公平竞争的态势。

投标不区分质量层次

2014年的12月末，上海医药采购招标网发布了《上海市医疗机构集中带量采购公告》（下称“公告”），明确表示：上海首批试点的3个基药品种将于2015年1月14日正式开标，采购周期为12个月。至此，于2013年8月开始酝酿，后因当时招标分组规则及品种确定问题存在较大分歧而搁浅一年多的上海医保药品带量采购工作，正式重启。

与2013年8月的上海医保药品试行“带量采购”实施方案的规定不同的是，上海本次集中带量招标采购的品种为“阿莫西林口服常释剂型、头孢呋辛酯口服常释剂型、依那普利口服常释剂型”3个品种，而非原来的7个。除此之外，公告对于带量采购的药品剂型和规格也有了更为详细的要求，其中，阿莫西林口服常释剂型指定规格为“0.25g，450万片/粒；0.5g，900万片/粒”，头孢呋辛酯口服常释剂型指定规格为“0.25g，3000万片/粒”，依那普利口服常释剂型指定规格为“5mg，850万片/粒；10mg，650万片/粒”。

对于上述细则，武汉哈瑞医药有限公司副总经理卢传勇坦言，上海此次选定的几个试点品种属于用量大的基药品种，此举一方面既符合卫计委的想法，另一方面也是对国家招标政策带量采购的真正落地的实践性探索试点，值得肯定与点赞。

需要引起注意的是，本次上海招标采购文件的定标规则规定，“进入定标环节的投标药品，不区分质量层次，按本次集中带量招标采购标的物的投标价最低者中标，次低者候选中标”。换言之，上海的医保药品集中带量采购将不再区分品种的质量层次。

在卢传勇看来，这毫无疑问是一种进步的举措。“一直以来，‘区分质量层次’都是历来招标政策中饱受诟病的做法，就是‘原研药与国产仿制药的市场与价格之争’。结合国家近期药品价格改革政策释放的信号来看，上海不区分质量层次更能体现招标采购公平性。可以说，废除某些药品超国民待遇的机制势在必行。”

意在采购优质药

而与“不区分质量层次”一样能够让国产仿制药与原研药在同一起跑线上竞争的，还有定标规则中对投标药品所设定的新的门槛要求。据了解，按照2013年的上海带量招标采购方案所要求，原研药降价10%甚至小于10%都可以纳入带量采购，而仿制药则取价格最低的两家，即使降价50%也未必能够入围。如今，新的定标规虽然明确“只要是原研药或者专利药可以直接入围”，但对待国产仿制药，则有了相对“缓和”但仍然严格的要求。

据卢传勇介绍，上海本次对国产仿制药所设立的投标资质门槛，主要体现在两大方面。其一，要求投标内资企业满足“获得CFDA仿制药质量一致性评价认定的药品；获得美、英、法、德、日质量体系认证药品；获得相关医院管理局采购资格并依此生产的药品”等要求。其二，满足“原料自产、产品获国家科技进步二等奖（含）以上、企业主营业务收入在工信部2013年排名前30位、企业实验室获得国家实验室（CNAS）认可证书、通过ISO14000环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准、企业内控标准优于国家标准”等要求中的4项的企业。

“另外，本次招标文件对具体投标试点的3个品种的具体资质、评价体系等药品质优和评标事项也做了详细的要求与规定。按照这些投标资格规定，从相关数据可以推测出，真正具备投标资格的国产企业并不多，这样一来，不具备资质的企业将直接退出竞争，只有符合质量标准的优质国产药品才有机会在与原研药、进口药的价格竞争中突围。”卢传勇认为，这些对投标企业、药品质量所制定出的“高大上”的要求，能够看出政府欲达到采购优质药品的目的。

可以肯定的是，在政府进一步强调了投标企业的资质、药品的质量的情况下，按照比拼价格、价低者中标的规则，不少满足条件的内资企业无疑迎来了利好，同时也意味着外资企业将面临降价与失标的两难选择。在业内看来，这种公平竞争的做法，还是值得其他省份学习的。

量的落实仍有难度

从公告及招标文件细则不难看出，上海此次重启，为落实医保药品的带量招标采购工作，做了更为细致的部署，修改了之前反对声较高的政策。事实上，不只是上海，在全国各地的集中招标采购中，“带量采购”一直是执行的焦点与难点，而各地也由于内外因素的影响，在执行上频频受阻。

至于上海在改变了招投标规则后“量价挂钩”的执行情况，卢传勇则持较为乐观的态度：“作为医保政府主导部门的付费方进行带量采购，符合国家未来药品价格改革、医保支付改革、独家药品谈判采购等分类采购的方向，上海此次实行的‘量价挂钩’应该会得到国内符合条件的优质企业和外资企业的积极响应。”

放眼当前国内各地的药品集中招标采购，卢传勇称，较具有代表性的招标模式，或许是上海医保付费进行的带量采购，其对全国各地的带量采购机制的探索，都有一定的指导意义。

不过，在量价挂钩的执行上，他也有自己的担忧。“以量换价，是全国其他地方探索带量招标采购的出发点，上海则是‘质优遴选+以量换价’的方式，所以入围之后，相关配套措施与细则的落地尤为重要，否则生产企业就空欢喜一场，面临价降了，却没有等到量的提升的情况。比如，试点的品种带量采购完成后，上海已经入围的中标的同类品种品规，从政策层面上讲，是否就应该从现行中标入围挂网目录剔除，以保证上述试点地区的采购量的执行完成呢？这些细节必须考虑！”

除此之外，对于带量采购的实现，卢传勇也指出，量的完成、合同履行等在平台上是否有全程的监督管理，以及过程是否公正、公开、透明都需要明示。他还表示，上海文件规定要求合同执行时间不少于12个月，由此看来，这个带量的汇总、预估实施有难度。

“因为以往很多带量采购的落空，就是在‘量’上落实不到位，而这就需要采购平台来支持带‘量’的实质性完成。”卢传勇分析道，如果能够真正实现带量采购，那么，厂家投标、议价的积极性将显著提高。

专家观察 仿制药与原研药同台竞争将成常态

从国家药品价格改革、医保支付改革、独家药品价格谈判机制等机制的不断探索和完善，相关政策全面放开来看，我国仿制药企业，特别是优质的国内仿制药生产企业，将会逐步进入与原研药集中招标采购、抢夺销售份额等市场竞争新常态。

由于各地经济条件和用药水平存在差异，“带量采购”规则有所不同，大部分地区还是价格因素考虑在先，如湖北、辽宁等地的“带量采购”，更多呈现出的是“二次议价”的身影。而在此次上海公告文件中，让仿制药与原研药在同一起跑线上竞争的做法，要成为今后招标中的主流，还有很多的困难和阻力，只能逐步过渡和完善。除非国家从顶层设计上特别是从药品价格改革上彻底废止原研药品、单独定价等一些带有保护色彩的政策性条件。

举例而言，如湖北省2014年的基本药物的招标项目中规定，同通用名称的基药即普通GMP层次、高质量层次的原研药、单独定价药等不分质量层次的归属于同一竞争组，并必须参加投标报价。但是，高质量层次的原研药、单独定价药即使不中标，也同样可保留在二级以上医疗机构市场销售，而普通GMP层次的药品此次招标若未中标，则不保留原中标结果，或将失去在二级以上医疗机构市场销售的资格。其保护色彩尤为明显。

相比之下，上海本次“带量采购”的招标规则先通过严格的资质要求筛选优质企业，再进行定标最低价成交确定中标企业，是对基本药物“带量采购”新的探索，上海市今后可能会将此思路推至其他品种，同时，对其他省市的药品集中招标采购，也具有参考意义。

来源：医药观察家报   作者：何丽敏