北京、上海、江苏、广东、山东五地新药研发竞争力分析

广东医药销售市场，一直是各药企兵家必争之地，近500多亿医院销售规模，药店连锁的发源地所在省份，广东药品交易中心开创了全国第三方药品电子交易平台的先河。商业的发达，文化的相对自由开放，市场理念创新且以人为本，但是论起广东的制药和研发企业，似乎总是缺了点什么。前不久在一个小型会议中，笔者被问及一个问题，与江苏相比，广东研发优势何在？笔者当时无从解答。

最近看新闻，广州被拿来和北京、上海比较CRO，据说投资者更偏好北京和上海。本文从结果倒推，2010至今的生产批文数和临床批件数来比较北京、上海、江苏、广东、山东五地的批文现状。

从新批生产批文总数比较，江苏近五年批文数518条排名第一，山东省414条排名第二，广东省290条排名第三。2013年和2014年山东和广东的批文数较相近（见图1-1）。

图1-1 2010至今五地生产批文获批情况

数据来源：XD数据库，下同。

但是从独家品名的产品来看，江苏省近五年的批文数39条仍然是五地的第一，北京则以27条跃居第二，山东15条排名第三，广东近五年总数为12条排名最差（见图1-2）。

图1-2 2010至今五地独家品名生产批文获批情况

临床批件方面，江苏省近三年的临床获批都破百，近五年的临床获批数496条排名第一，北京365条排名第二，山东301条排名第三（见图2-1）。广东的临床批件获批数近五年基本都没有超过50条。

图2-1 2010至今五地临床批件获批情况

若从化药1.1临床获批数来看，江苏省的研发实力更是远远超过其它四地，临床批件数近三年都超过20条。上海虽然临床获批总数不多，然而上海以化药1.1类临床批件数总数37条排名第二，第三是山东27条。北京化药1.1类临床批件数总数最少（见图2-2）。

图2-2 2010至今五地化药1.1临床批件获批情况

北京的临床批件主要是哪方向呢？3.1类新药。从化药3.1临床获批数来看，北京在首仿3.1类的努力可是超过了江苏省，北京3.1类近五年的批文数193条，江苏省161条。山东省120条排列第三（见图2-3）。广东的3.1类临床批件和1.1类一样惨淡，没有一年获得的批件数破10。

图2-3 2010至今五地化药3.1临床批件获批情况

广东政府方面对研发不是没有做过相应的努力，2008年的旧新闻，由广东省科技厅牵头，省内10家医药龙头企业共同出资1亿元设立华南新药创制股份有限公司，并进行华南新药创制中心建设的相关工作。查询华南新药官方网站的理事单位，相关出资药企有广州白云山股份有限公司、广东福泽医药有限公司、广州华银医药科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、广东众生药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司。但是，相比于江苏宣传的百亿科技园、南京投入百亿研发新药神马滴，10亿似乎又是杯水车薪。

华南新药创制股份有限公司及其理事单位近五年生产批文和临床批件获批情况又如何呢？

广州白云山股份有限公司（含其它子公司）新获批18个化学批文（枸橼酸西地那非、枸橼酸西地那非片、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢美唑钠、注射用头孢匹胺、盐酸法舒地尔注射液、碘化钾片、左卡尼汀注射液、硝酸甘油溶液、酒石酸长春瑞滨、头孢克洛干混悬剂、阿咖酚胶囊），目测就是枸橼酸西地那非、枸橼酸西地那非片市场价值相对较大一些。

中山大学达安基因股份有限公司仅2010年获得乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生物制品批文一条。

广东众生药业股份有限公司获得化药和中药批文各一，分别为富马酸氯马斯汀口服液和复方血栓通颗粒。以上批文富马酸氯马斯汀口服液和注射用头孢唑肟钠是药品转移批文。

广东福泽医药有限公司、华南新药创制股份有限公司、广州华银医药科技有限公司和广东东阳光药业有限公司无药品生产批文。达安基因和广州华银更多的是诊断试剂盒的器械批文。

临床批件方面，华南新药创制股份有限公司有一个化药临床批件，为注射用尖吻蝮蛇凝血酶。广州白云山股份有限公司（含其它子公司）新获批3个化学临床批件，都是补充申请，为酒石酸美托洛尔控释片、头孢呋辛酯片和头孢丙烯颗粒。广东东阳光药业有限公司有14个临床批件，分别是磷酸依米他韦、磷酸依米他韦胶囊、甲磺酸莫非赛定、甲磺酸莫非赛定胶囊、对甲苯磺酸宁格替尼、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、齐多夫定片、磷酸奥司他韦胶囊，共有7个1.1类临床批件。广东福泽医药有限公司、广州华银医药科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、广东众生药业股份有限公司无临床批件。

目前国家局对广东的研发政策支持，主要体现在2012年《国家局授权广东省药品审评审批机制改革先行先试》，授权广东省组织新药技术转让和药品生产技术转让申请的技术审评和行政审批，有利于加速新药项目在广东省落地，为广东省医药产业转型升级和扩大国际、国内影响力创造良好的政策环境。

但是从近年来的生产批文的数据展示，广东整体新药获批数并没有大幅度提高。2013年通过批文转移的化药批文有5条，分别是深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯片和广东九明制药有限公司的地氯雷他定、地氯雷他定胶囊和地氯雷他定片；中药批文1条珠海金鸿药业股份有限公司的穿心莲内酯软胶囊。

2014年化药批文有4个，分别是广东众生药业股份有限公司的富马酸氯马斯汀口服液、广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂的注射用头孢唑肟钠、珠海金鸿药业股份有限公司的洛索洛芬钠胶囊和盐酸托烷司琼片；中药批文1条，为扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司的正元胶囊。当然这和目前审评局整体严谨保守的审批态度有一定相关性，而且转移批文需要做一致性实验，要求转移后所生产的药品质量与被转移的原厂所生产的药品质量相一致，于是BUG来了，原厂如果已经停产了或者原厂因为滞销卖不出才转让批文的那储备的药品已经过期了还如何比对呢。除此以外，个人觉得广东企业的研发能力有限且企业对研发的投入非常保守恐怕也是广东的新药研发综合水平一直上不去的原因之一。

目前全国各地不少城市都在规划药品研发科技园，不少地区对医药产业化研发与生产的项目过度乐观，未来各城市之间难免会引起竞争，追着好项目跑，江苏的优势综合优势最高，北京的注册优势容易近水楼台先得月，广东呢？人力成本较低？广东医药的产业化发展规划从目前的舆论看来，并没有一个较清晰的实施路径，产业链各环节高等院校、科研机构、行业组织(协会和商会等)、中介机构(律师、会计、资产评估等)、金融机构（VC/PE）、公共服务机构(政府和事业单位)、市场组织和技术基础设施(医疗单位等)之间关系更多地表现为一种直线式关系而不是网状的，未能形成良好的创新型产业集群效应。

后记：最后，抄袭最近最流行的话，别问我生物医药研发的路在何方，活路我不知道，但死路我就知道在哪。医药研发哪省强，江苏看来是最强。

来源：新康届   作者：白小空