药企漠视不良反应被停GMP认证

医药 2014-12-28 21:17 来源：赛柏蓝

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药企再也不能再漠视药品不良反应的监测了。日前国家总局连续通报了两起不良反应的案例，同时地方也在出台相应的措施，未来不良反应监测不合格，可能会影响药品的注册和GMP认证。

国家局再次通报药企不良反应

昨日，国家食药监总局发布通知称，近期，国家药品不良反应监测预警平台显示，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131229)在广西壮族自治区发生聚集性不良事件，一些患者用药后出现寒战、发热症状。

广西壮族自治区食品药品监督管理局立即组织对药品进行抽验，发现该批次药品“可见异物”、“性状”项不符合规定。

经查，2014年下半年在河南省也有个别患者使用该企业生产的胞磷胆碱钠注射液出现寒战、发热的病例报告。经检验，批号为131228的药品“可见异物”项不符合规定。此外，2012年和2013年，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液分别各出现一起类似不良事件。

多次不良事件的发生暴露出安徽联谊药业股份有限公司在生产管理和质量控制方面存在严重缺陷。国家食品药品监督管理总局已暂停其新建小容量注射剂车间的GMP认证工作。

同时已要求安徽省食品药品监督管理局立即监督企业召回问题批次药品并彻查原因；组织对企业进行监督检查，对其原辅料控制、无菌保障水平和生产工艺进行调查评估；对企业违法违规行为依法进行查处。

这已经是本月国家食药监总局查处的第二起针对注射剂的通报事件，月初，益盛药业的生脉注射液在广东省发生了10起不良反应，经广东食药监局检测，存在热源不合格问题。益盛药业紧急启动了产品召回。

地方：不良反应监测做的不好影响药品注册

除了国家局不时通报外，地方食药监部门也出台规定加强对不良反应的监测。

据兰州晨报报道，12月24日，甘肃省食药监局对《药品不良反应报告和监测管理实施细则(试行)》公开征求意见。

《细则》提出，药品生产、经营企业和医疗机构在获知或者发现新的、严重的药品不良反应后的15日内，要将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络进行报告，其中死亡病例须立即报告。

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省级监测机构，同时抄送当地市(州)食品药品监督管理局。

依据《细则》，今后省级食品药品监督管理局对风险大于效益的医疗机构制剂，应当撤销医疗机构制剂批准文号。同时，各级食品药品监督管理部门对机构不健全、人员不到位、工作不落实的企业，进行约谈。

对长期不落实药品不良反应报告责任的企业，在GSP、GMP认证中，要依规扣分。食药监部门对季度监测统计中报告为“零”及报告数量与诊疗人数差距较大医疗机构，进行通报。

药品生产企业未按照要求开展重点监测、提交定期安全性更新报告的，相应药品不予再注册；医疗机构未按照规定进行医疗机构制剂不良反应监测和安全性评价的，相应制剂不予再注册。

来源：赛柏蓝

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