网售处方药方案即将过会《互联网食品药品经营监督管理办法》修订最新进展_医药

2014

12/07

13:36

医谷网医药

关于网售处方药的事情，最近一直以来都是业内和媒体关注的焦点。特别是明年1月1日是否真的会放开，更是万众瞩目。此前，医谷曾报道虽然时间点待定，但众多医药电商如天猫、京东等已在积极进行录入数据的相关工作，以备正式放开后抢占第一先机。

昨日，在北京召开的 “互联网药品经营与监管高层论坛”上，CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平介绍了《互联网食品药品经营监督管理办法》的修订情况，并透露将在下周举行的总局局长会上进行最终结果的讨论。如果最终讨论通过，将会以部门规章的形式发布。截止目前，关于征求意见稿的修订意见，基本与此前披露的相同。包括：

1、B2B第三方交易平台、药品生产企业和药品批发企业开展网上药品购销活动无须审批或备案。

2、配备了执业药师的药品零售企业开展B2C业务，不再需要审批，只需到省级监管部门备案即可。

3、B2C第三方交易平台需由省级监管部门根据审批条件进行审批。

4、开展互联网药品信息服务的网站需将相关材料交省级食品药品监管部门备案。

5、以正面清单形式逐步放开网售处方药。

6、允许第三方物流进行相关配送，但是将出台标准对合规第三方物流进行资格审核。

当然，目前网售处方药放开的最核心问题还是电子处方如何来，如何使用，此前，阿里健康推出的阿里健康医药APP端是采用拍照扫描处方的形式来实现。关于这一点，在此次会议上，并没有给出明确的消息。但刘小平表示，办法出台将给监管带来了新的巨大的挑战，今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作，并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。同时，围绕网上售药监管，加强相关部门间的协作，加强行刑衔接，实施约谈制度和“黑名单”制度。

此前11月份，广东省食品药品监督局局长段宇飞在上线广东民声热线节目时曾表示，广东食药监局在国家食药监总局的授意下，向总局递交了相关报告，计划在深圳成立一个新的专门针对电商平台的食品药品监督机构，该机构设在总局下面，职能范围是面向全国，但由广东省食品药品监督局进行代管。

同时，为了加强监管，CFDA还将出台措施打击“打擦边球”的办法。经营者在互联网售药活动中进行产品展示和宣传时，必须严格遵守相关的法律法规，其内容必须限定在经审批的药品包装、标签、说明书范围之内，超出范围则视为违法。

有医院代表提出，CFDA监管措施提出，企业展示只能是批准的标签和说明，但是目前CFDA只能查询到药品准字号，无法查询说明书等内容，对公开说明书等内容是否有时间表。刘小平和国家局信息中心的负责人表示，目前总局正在进行技术数据的重构，包括生产、经营等基础数据对外发布，但由于信息量非常庞大，进行公开还需要一个过程。

来源：医谷网

标签