医疗器械

CFDA:眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则发布

CFDA:眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则发布

3月2日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局​组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》,现予发布。

2018-03-05 14:52

为什么基因检测沦为了“娱乐”项目?

为什么基因检测沦为了“娱乐”项目?

不久之前,《麻省理工学院技术评论》公布了其评选的2018年十大突破性技术。令人有点意外的是,最近几天针对获选技术的讨论,居然有很多都集中在“基因占卜”上。

文/脑极体 2018-03-05 14:01

FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉球囊上市

FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉球囊上市

美国食品和药物管理局(FDA)已将510(k)许可授予OrbusNeich?公司 1 0mm Sapphire? II PRO冠状动脉球囊。

2018-03-02 16:46

 《自然》子刊:中科院团队发明世界首个智能抗癌DNA纳米机器人!

《自然》子刊:中科院团队发明世界首个智能抗癌DNA纳米机器人!

中科院团队发明世界第一个智能抗癌DNA纳米机器人,可精准阻断肿瘤血管,饿死肿瘤。

文/谭硕 2018-03-01 14:33

超过百亿规模,各类AI企业争相布局,超声+AI为什么成为了香馍馍?

超过百亿规模,各类AI企业争相布局,超声+AI为什么成为了香馍馍?

随着人工智能技术的突破,超声辅助诊断系统将帮助提高超声诊断水平,加速超声的设备的发展。

文/王晓行 2018-03-01 09:33

CFDA发布医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)

CFDA发布医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)

27日,总局发布了公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见。

2018-02-28 16:20

《医疗器械网络销售监督管理办法》3月1日起实施,CFDA给出三大提示(附政策图解)

《医疗器械网络销售监督管理办法》3月1日起实施,CFDA给出三大提示(附政策图解)

2月27日,为贯彻落实《办法》的有关要求,CFDA发布了《关于实施有关事项的通知 食药监办械监〔2018〕31号》

2018-02-28 13:21

医疗器械市场规模将达6000亿元,这些占比最高

医疗器械市场规模将达6000亿元,这些占比最高

预计2019年市场规模将达到6000亿元左右。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗器械市场的前三大部分。

2018-02-27 15:33

利润率超2000%!印度或进一步下调医疗设备价格上限

利润率超2000%!印度或进一步下调医疗设备价格上限

日前,印度国家医药定价局(NPPA)的官员在接到针对四家“知名私立医院”的价格投诉后获得了几家医院的医疗定价数据。

文/编译:范东东 2018-02-27 14:15

CMDE发布《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)

CMDE发布《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)

昨日(2月26日),为支持和鼓励定制式增材制造医疗器械产品的研发,满足临床需要,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《关于对《定制式增材制造医疗器械注册技术...

2018-02-27 09:44

新年第一大单!云锋+微创超10亿斩获全球第五大心律管理业务

新年第一大单!云锋+微创超10亿斩获全球第五大心律管理业务

2018年2月20日,香港上市公司微创医疗发布公告,宣布其与云锋基金全资控股的公司Sino Rhythm Limited(SRL)共同出资约15亿港元(约合人民币10亿元)收购意大利医械公司LivaNo...

2018-02-26 15:37

CFDA公布5款医疗器械不合格,问题出在哪?

CFDA公布5款医疗器械不合格,问题出在哪?

2018年2月14日,CFDA发布了《国家医疗器械质量公告(2018年第2期,总第49期)》。公告称,在对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批(台)的产品进行了质量监督抽检...

2018-02-26 14:08