FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉球囊上市_医疗器械

2018

03/02

16:46

新浪医药新闻医疗器械

日前，开发和商业化外周和冠状动脉疾病创新介入治疗系统的医疗设备公司Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将510（k）许可授予OrbusNeich®公司 1.0mm Sapphire® II PRO冠状动脉球囊。

OrbusNeich的1.0mm Sapphire II PRO是美国首个也是唯一一个批准使用的1.0mm冠状动脉球囊，提供行业领先的入口和介入轮廓，并且精确设计用于介入和治疗高难度和复杂的病变。

1月份，CSI宣布它是OrbusNeich球囊产品在美国的独家分销商。OrbusNeich是一家全球公认在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和经皮腔内血管成形术（PTA）方面拥有成熟气囊技术的公司。

“作为医生，我们不断推进并扩大介入心脏治疗技术的使用范围。因为，现在接受治疗患者的病情变得越来越复杂，病变和解剖结构更具挑战性，临床指征处理更加困难，”佐治亚州亚特兰大Piedmont心脏病研究所主任兼首席科学官、Sapphire II PRO美国临床研究的首席研究员David E. Kandzari医师表示，“Sapphire II PRO是一种重要的新工具，可以使我们更好地治疗患者。”

推出后，CSI公司将同时提供1.0-4.0mm Sapphire II PRO和2.0-4.0mm Sapphire® NC组合定量不同型号冠状动脉球囊。公司预计OrbusNeich的全部球囊产品组合将于2018年和2019年在美国上市。

参考来源：Cardiovascular Systems, Inc. and OrbusNeich Announce FDA Clearance of the First and Only 1.0mm Coronary Balloon in the U.S.

来源：新浪医药新闻

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