CFDA公布5款医疗器械不合格，问题出在哪？

医疗器械 2018-02-26 14:08 来源：医谷网

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2018年2月14日，CFDA发布了《国家医疗器械质量公告（2018年第2期，总第49期）》。公告称，在对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检后发现，5款医疗器械产品在国家抽检中出现问题

公告还指出，相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年3月10日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

具体情况如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种3批。

（一）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定；新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定。

（二）手术衣1家企业1批次产品。河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）、抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的1个品种2台。

医用氧气浓缩器（医用制氧机）2家企业2台产品。江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。

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