2018年2月14日，CFDA发布了《国家医疗器械质量公告（2018年第2期，总第49期）》。公告称，在对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检后发现，5款医疗器械产品在国家抽检中出现问题
公告还指出，相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年3月10日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。
具体情况如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种3批。
（一）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定；新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定。
（二）手术衣1家企业1批次产品。河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）、抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的1个品种2台。
医用氧气浓缩器（医用制氧机）2家企业2台产品。江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。
为你推荐
资讯 第四批全国中成药集采与第二批接续采购中选结果
近日，全国中成药联合采购办公室正式发布《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知》，备受业界关注的第四批全国中成药集中带量采购及第二批接续采购中选结果尘埃落定。
2026-06-20 21:08
资讯 又是一个父亲节，关注和做好前列腺癌早期筛查
前列腺癌被称为中老年男性的隐形杀手——隐形在于早期几乎没有症状，杀手则在于部分恶性程度高的前列腺癌进展迅速，一旦发生转移，预后显著变差。
2026-06-19 14:59
资讯 低活跃预测不等于低风险，台风、飓风、强降雨和洪涝企业应做好哪些应对？
随着北半球夏季极端天气高发期到来，台风、飓风、强降雨和洪涝等风暴相关风险进入重点关注阶段。世界领先的健康和安全风险服务企业国际SOS提醒在全球运营的企业：风暴季准备的关...
2026-06-18 21:41
资讯 药石科技发布“绿色智能化学引擎”战略，强化下一代疗法CRDMO平台能力
CPHI China 2026期间，南京药石科技股份有限公司（股票代码：300725 SZ，以下简称“药石科技”）在上海举行集团战略发布会
2026-06-18 13:49
资讯 因美纳在华推出移动式生信分析解决方案，推进蛋白质组学生态合作
近日，因美纳正式推出“因美纳生信移动宝”，该生信分析解决方案采用移动式部署模式，旨在将DRAGEN™驱动的高性能算力直接送达科研与临床研究一线。同期，因美纳进一步强化其在...
2026-06-18 09:55
资讯 治疗早泄药物国内获批
6月15日，国家药监局药品批准证明文件送达信息显示，Plethora Solutions 和复星医药（600196 SH；02196 HK）联合申报的 5 1 类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，此为...
2026-06-17 21:36
资讯 武田制药公布Oveporexton新关键性研究数据
在第40届美国联合专业睡眠学会年会（SLEEP 2026）上公布的3期研究次要及探索性终点结果进一步显示，Oveporexton在广泛的日间及夜间症状方面带来改善
2026-06-16 12:58
资讯 兆科眼科硫酸阿托品滴眼液澳洲上市注册申请获受理
6月15日，兆科眼科发布公告称，公司就其用于减慢儿童近视加深疗法的硫酸阿托品滴眼液（0 02%剂量，产品代码：NVK002）提出的注册申请已获澳洲Therapeutic Goods Administrati...
2026-06-16 10:53
资讯 和铂医药和百图生科宣布联合成立AI医药公司
6月15日，和铂医药和百图生科联合宣布，双方将建立全面战略合作伙伴关系，联合创立一家面向全球市场的新型AI管线研发公司MegaStream Techbio。
2026-06-16 10:25
资讯 陪审团认定安进故意侵权，和铂医药最高可获6060万美元赔偿
今日，和铂医药（02142 HK）发布公告，美国特拉华州联邦地区法院的陪审团就和铂医药针对安进公司（Amgen Inc ）及其子公司Teneobio, Inc （以下合称“安进”）提起的专利侵...
2026-06-15 21:28
资讯 年内创新药上市企业最大回购计划
港股上述企业，中国生物制药（正大天晴为其旗下公司）今日发布公告，2026年6月12日，公司董事会决议通过一项股份购买计划，将视市场情况于未来12个月以不超过20亿港元总价在公开...
2026-06-15 15:56
资讯 蚂蚁阿福拍皮肤功能升级，试水“AI+医生把关”协作模式
6月15日， "蚂蚁阿福 "宣布“拍皮肤”功能升级：可识别皮肤病种类从50种增至100多种，覆盖99%的线上就医常见皮肤问题。
2026-06-15 11:27