最新创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

医疗器械 2014-08-22 09:32 来源：生物探索

2014

08/22

09:32

生物探索医疗器械

2014年8月19日，创新医疗器械审查办公司组织（CMDE）发布了“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年4号）”。这是2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》正式实施以来，CMDE公示的第4批审查结果。

国家食品药品监督管理总局自2014年2月7日发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，短短半年时间，就审批了9个产品进入特批绿色通道，其中值得关注的是中山大学达安基因股份有限公司生产的21三体、18三体和13三体检测试剂盒。试剂盒可用于对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的无创产前检查和辅助诊断，也就是目前广为人知的无创产前检测。基因测序相关产品进入快速审批通道，显示出国家对基因测序领域的大力支持，基因测序行业进入发展的黄金期。

以下是CMDE创新医疗器械特别审批申请审查公示结果汇总：

2014年第1号

产品名称：可吸收硬脑膜封合医用胶

申请人：山东赛克赛斯药业科技有限公司

公示时间：2014年5月14日至2014年5月30日

2014年第2号

1.产品名称：脑硬膜防渗医用涂敷系统

申请人：北京赛奇科科技有限公司

2.产品名称：21三体、18三体和13三体检测试剂盒

申请人：中山大学达安基因股份有限公司

3.产品名称：基因测序仪

申请人：深圳华因康基因科技有限公司

4.产品名称：具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统

申请人：苏州景昱医疗器械有限公司

5.产品名称：左心耳封堵器系统

申请人：先健科技（深圳）有限公司

6.产品名称：经皮介入人工心脏瓣膜系统

申请人：杭州启明医疗器械有限公司

公示时间：2014年6月20日至2014年7月3日

2014年第3号

产品名称：生物型人工角膜

申请人：广州优得清生物科技有限公司

公示时间：2014年8月15日至2014年8月29日

2014年第4号

产品名称：组织工程人角膜内皮

申请人：青岛宇明生物技术有限公司

公示时间：2014年8月20日至2014年9月3日

来源：生物探索

标签

最新创新医疗器械特别审批