两款创新RDN系统获批上市_医疗器械

2024

08/09

16:28

医谷网医疗器械

近日，国家药监局批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”以及苏州信迈医疗器械有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”的肾动脉射频消融领域创新产品的注册申请。2家的产品均用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者，均属于RDN（经皮肾动脉射频消融术）产品。

高血压是全球公认的影响老年健康的重大慢性疾病，是导致心脏病、卒中和死亡最直接影响因素之一。此前，高血压的主流治疗方式包括药物治疗和生活方式干预（如减肥、运动、低盐饮食等），而RDN是一种通过导管微创介入手术治疗高血压的革命性创新疗法，其借助目前已经成熟的微创介入治疗技术，经股动脉、桡动脉破坏肾交感传入和传出神经，减弱肾和全身交感神经活动，从而降低血压，可以实现一次微创手术长期平稳降压。

2023年11月，Recor Medical宣布FDA批准其Recor Paradise治疗高血压，成为该领域首个获FDA批准的医疗器械。美敦力紧随其后，宣布Simplicity Spyral获得FDA批准，并且完成了美国的首例商业化手术，今年4月，该产品在国内获批上市。而近日，魅丽纬叶和信迈医疗的RDN产品也获得批准。

据国家药监局官网信息显示，魅丽纬叶获批的“肾动脉射频消融仪”由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，可用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。

“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管” ，图片来源：魅丽纬叶官网

据国家药监局官网信息显示，信迈医疗获批的肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。

该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。