两款创新医疗器械产品获批_医疗器械

2023

12/06

14:14

医谷网医疗器械

日前，国家药品监督管理局批准了位于康沣生物生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请，该产品是心脏冷冻消融系统的两个主要组件，两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

据了解，冷冻消融设备主要包括冷冻装置及控制系统，其主要功能是向球囊型冷冻消融导管输送冷剂。球囊型冷冻消融导管为柔性球囊导管，主要包括设备连接部件、操作控制部件及血液接触部件。

冷冻消融设备

球囊型冷冻消融导管

康沣生物作为首家应用以液氮为冷媒的冷冻球囊来治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的医疗器械公司，克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点，研制出中国原创的液氮冷冻消融技术，采用液氮作为冷媒，结合超真空隔热技术，可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位，通过液氮产生的深低温使靶点组织快速降温，并可精准地控制消融范围，使异常心肌细胞坏死，达到治疗效果，大幅度提高了产品的有效性和安全性。同时，相比于作为冷冻介质的笑气(N2O)，氮气安全、易获取且环保，更利于临床推广及应用。此外，区别于传统射频逐点的消融，冷冻技术可实现一次性全面消融，不破坏正常组织结构，减少血管表面的损伤和降低血栓发生率，具有安全、有效、简便、可复制等特点。目前，冷冻球囊消融已成为实现肺静脉隔离的标准方法之一。

值得一提的是，康沣生物心脏冷冻消融系统的相关临床研究成果于今年曾发布于《美国心脏病学会杂志》上，数据显示，通过出院前、术后3个月、6个月、12个月分别进行定期随访，最终验证并展示冷冻消融系统对耐药PAF显示出优异的安全性和有效性。

冷冻消融术后12个月患者随访情况

另值得关注的是，康沣生物另外一款采用备受行业关注的经肾动脉去交感神经术（Renal denervation RDN）的产品，即冷冻消融去肾动脉交感神经系统已获得了美国FDA授予的突破性器械认定，该系统主要适用于难治性高血压患者，该产品也已通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序的审查。目前，在RDN技术领域，美国Recor Medical公司的Paradise超声经肾动脉去交感神经术系统已获得FDA批准上市，用于降低不受控制的高血压患者的血压，成为RDN领域中首个获FDA批准的医疗器械。此前，美敦力同样类似产品Symplicity Spyral的上市前批准申请却遭到了FDA的否决。

来源：医谷网

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