两款创新医疗器械产品获批

医疗器械 来源:医谷网
2023
12/06
14:14
医谷网 医疗器械

日前,国家药品监督管理局批准了位于康沣生物生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请,该产品是心脏冷冻消融系统的两个主要组件,两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

据了解,冷冻消融设备主要包括冷冻装置及控制系统,其主要功能是向球囊型冷冻消融导管输送冷剂。球囊型冷冻消融导管为柔性球囊导管,主要包括设备连接部件、操作控制部件及血液接触部件。

冷冻消融设备

球囊型冷冻消融导管

康沣生物作为首家应用以液氮为冷媒的冷冻球囊来治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的医疗器械公司,克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点,研制出中国原创的液氮冷冻消融技术,采用液氮作为冷媒,结合超真空隔热技术,可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位,通过液氮产生的深低温使靶点组织快速降温,并可精准地控制消融范围,使异常心肌细胞坏死,达到治疗效果,大幅度提高了产品的有效性和安全性。同时,相比于作为冷冻介质的笑气(N2O),氮气安全、易获取且环保,更利于临床推广及应用。此外,区别于传统射频逐点的消融,冷冻技术可实现一次性全面消融,不破坏正常组织结构,减少血管表面的损伤和降低血栓发生率,具有安全、有效、简便、可复制等特点。目前,冷冻球囊消融已成为实现肺静脉隔离的标准方法之一。

值得一提的是,康沣生物心脏冷冻消融系统的相关临床研究成果于今年曾发布于《美国心脏病学会杂志》上,数据显示,通过出院前、术后3个月、6个月、12个月分别进行定期随访,最终验证并展示冷冻消融系统对耐药PAF显示出优异的安全性和有效性。

冷冻消融术后12个月患者随访情况

另值得关注的是,康沣生物另外一款采用备受行业关注的经肾动脉去交感神经术(Renal denervation RDN)的产品,即冷冻消融去肾动脉交感神经系统已获得了美国FDA授予的突破性器械认定,该系统主要适用于难治性高血压患者,该产品也已通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序的审查。目前,在RDN技术领域,美国Recor Medical公司的Paradise超声经肾动脉去交感神经术系统已获得FDA批准上市,用于降低不受控制的高血压患者的血压,成为RDN领域中首个获FDA批准的医疗器械。此前,美敦力同样类似产品Symplicity Spyral的上市前批准申请却遭到了FDA的否决。

来源:医谷网

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