美敦力的遭反对,另一款却赞成,RDN治疗高血压迎来风向标时刻

医疗器械 来源:医谷网
2023
08/27
14:07
医谷网 医疗器械

美国当地时间8月22日,23日,备受行业关注的经肾动脉去交感神经术(Renal denervation RDN)治疗高血压迎来重要关注时刻,因为两家不同技术方向的企业对外公布了不同的结果消息。

Recor Medical公司与美敦力


美国当地时间8月22日,美国Recor Medical公司及其母公司大冢医疗器械(Otsuka Medical Devices)宣布FDA医疗器械咨询委员会循环系统器械小组(CSDP)讨论通过公司研发的Paradise超声经肾动脉去交感神经术系统,并对其安全性和有效性进行投票。最终安全性方面,12票赞成,0票反对,有效性方面,8票赞成,3票反对,1票弃权。

未来,如果该产品获得FDA的最终批准,Paradise系统或将成为美国第一个上市的RDN产品,用于降低不受控制的高血压患者的血压。

但在第二天(美国当地时间8月23日),美敦力的同样类似产品Symplicity Spyral却遭到了同一小组的否决。小组委员会在产品安全性上给予了认可,13票赞成,0票反对,在有效性方面虽为赞成,但票数比较接近,为7票赞成,6票反对,但在设备的收益是否大于风险方面却存在严重分歧,形成平局,6票赞成,6票反对,最终小组主席打破平局,投了反对票。

美敦力Symplicity Spyral与Recor Medical Paradise两款产品最大的不同是采用的技术方向,美敦力Symplicity Spyra为射频消融,Paradise为超声消融。

RDN与高血压治疗

高血压是全球公认的影响老年健康的重大慢性疾病,是导致心脏病、卒中和死亡最直接影响因素之一。根据人民卫生出版社出版的《中国居民营养与慢性病状况报告2020年版》显示,2018年中国18岁及以上居民高血压患病率约为27.5%,其中,60岁及以上男性患病率为57.5%,60岁及以上女性患病率约为61%。未来伴随中国老龄人口的持续增长,该疾病患者的市场需求将持续扩大。

传统上,高血压的治疗主要为药物治疗和日常生活方式干预,日常生活干预主要包括控制体重、进食控制、精神调节等,但疾病的主要手段还是药物治疗,相关数据显示,目前我国高血压药物市场规模已突破千亿,巨大的市场规模除吸引药物研发不断迭代升级,也一直吸引着医疗器械企业热切的目光,RDN则是目前最有望用于治疗顽固性高血压的技术,在产业界和医学界已形成比较多的共识。

经肾动脉去交感神经术(RDN)是指借助目前已经成熟的微创介入治疗技术,经股动脉、桡动脉破坏肾交感传入和传出神经,减弱肾和全身交感神经活动,从而降低血压,可以实现一次微创手术长期平稳降压。美敦力在此次发布的新闻稿中表示,在随机对照和真实世界登记试验中,Symplicity Spyral已被证明血压持续和持久下降长达三年。

相比于药物治疗出现依从性问题、副作用问题,RDN可以实现一次性治疗,长期有效,同时与心脏支架不同,不涉及永久植入,副作用小,同时手术为微创介入,患者恢复期迅速,另外,RDN目前主攻的治疗适应症为顽固、不可控高血压,在这方面,药物治疗并未显示出绝对优势。

RDN技术方向与国内企业

目前RDN采用的技术多为已经比较成熟的技术,主要有射频消融技术、超声消融技术、冷冻消融技术等,其中射频消融和冷冻消融在房颤治疗领域已经具有比较广泛临床应用。

在射频消融技术方向,国际上美敦力最为领先,强生也在加强该领域的研发与推进,国内信迈医疗、魅丽纬叶、微创电生理、心诺普医疗、安通医疗也都在加强该产品的研发,同时魅丽纬叶的相关高血压治疗产品获得了FDA突破性设备认定。

超声消融领域,国内,2021年6月,启明医疗宣布与以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合资公司Renaly Ltd.,推进RDN产品在全球范围内进行研发,生产及商业化。

冷冻消融领域,港股上市企业康沣生物正在推进相关产品的研究,2022年12月8日,康沣生物自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统(Cryofocus RDN System)获得了美国FDA授予的突破性器械认定,该系统主要适用于难治性高血压患者,该产品也已通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序的审查。

RDN技术治疗原理与流程,来源:康沣医疗招股书

不同技术方向虽底层技术有不同,但整体治疗逻辑和流程基本相同

风向标与期待

虽然此次投票结果有利于超声技术在高血压治疗领域的应用,但最终的审评还有待于FDA的最终决策,委员会只是提供决策参考意见,最终是否批准产生法律效力还取决于FDA的最终审批,美敦力在新闻稿中即表示循环系统设备小组(CSDP)会议旨在审查和评估有关循环和血管系统中使用设备的安全性和有效性的数据,并向FDA专员提出适当的建议,FDA将考虑该小组的建议,并继续审查Symplicity Spyral 系统。

当然,此次Recor Medical与美敦力两个公司产品的讨论无疑具有风向标的意义,对于国内企业而言,FDA最终是否审批通过,也直接影响着其相关产品在国内的审批进程、未来技术择及临床试验设计等。

来源:医谷网

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