康沣生物拟赴港上市,主打冷冻消融微创治疗技术

医疗器械 来源:医谷网
2022
01/14
14:28
医谷网 医疗器械

1月12日,康沣生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“康沣生物”)向港交所递交招股书,拟赴港上市。

主营微创介入冷冻消融技术

康沣生物于成立于2013年,位于张江科学城上海国际医学园区,主要从事微创介入冷冻消融技术在心血管领域的应用开发。冷冻治疗是一种透过极低温冻结及破坏异常细胞或病变组织的疗法。介入冷冻治疗包括利用极低温度冻结组织进行破坏的冷冻消融,以及冻结组织进行粘附的冷冻粘附。在心血管领域,冷冻消融技术相对于传统的射频消融,具有手术更安全、病人耐受度好、适用症广、并发症少、不易形成血栓等诸多优势,且手术时间显着缩短、学习曲线短。

招股书显示,康沣生物的产品组合主要专注两大治疗领域:一是血管介入疗法,治疗房颤及高血压等心血管疾病;二是经自然腔道内镜手术,治疗泌尿泌尿、呼吸及消化系统疾病。目前其产品管线包括各种冷冻治疗系统和手术耗材,覆盖房颤、高血压、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘、良恶性气道狭窄、膀胱癌、食管癌、胃癌以及胃食管反流、内镜闭合等适应症,其中房颤、高血压、膀胱早癌冷冻消融产品获国家创新医疗器械特别审批。

康沣生物的核心产品是自主研发的膀胱冷冻消融系统和内镜吻合夹,其中膀胱冷冻消融系统已经在2021年5月的临床试验报告中展现出良好的安全性及疗效,且已经同时向国家药监局递交了此款产品的注册申请,预计2022年三季度将寻求获批。另一方面,内镜吻合夹也在临床试验中证明有良好的安全性、有效性,2021年11月康沣生物向浙江省药监局提交了注册,预计将在2022第三季度寻求获批。

同时,据弗若斯特沙利文的资料,康沣生物的膀胱冷冻消融系统是唯一完成关键临床试验的用于治疗膀胱癌的介入冷冻治疗器械,并预计成为全球首款基于关键临床试验结果获批商业化的有关产品。

截至最后实际可行日期,康沣生物已推出6款微创手术耗材产品。

值得一提的是,根据弗若斯特沙利文的资料,康沣生物是中国首家以液氮为主要冷媒能量源及使用先进柔性导管技术的冷冻消融技术平台公司。与其他的冷媒能量源如笑气和二氧化碳相比,液氮更易获得,价格相宜且降温速度快。然而,液氮的临床应用受到限制,主要由于液氮容易汽化,其在输送能量至病灶时体积大幅膨胀。

康沣生物独特的液氮冷冻技术平台可解决汽化相关的体积过分膨胀问题,大幅减低器械的工作压力及增加手术安全性,同时保持液氮高消融效率及可控的优点。其自主研发的两大创新产品用于治疗房颤的心脏冷冻消融系统、用于治疗药物难以控制的高血压患者的 Cryo 冷冻消融系统分别通过了国家创新医疗器械特别审查程序,在全球具有独立自主知识产权。

截至目前,康沣生物在中国和海外共有104项注册专利、40项待审批专利申请,其位于上海和宁波的两个先进生产设施可支持各种冷冻治疗设备和医用耗材的生产和商业化。

已完成多轮融资

企查查显示,康沣生物自成立以来先后获得元生创投、比邻星创投、高瓴创投、FutureX天际资本等多家知名机构的投资,其最新一次融资是2021年2月完成的1.9亿元B轮融资,由高瓴创投领投,FutureX天际资本、宁波通商创投、青岛国信等参与。

在本次上市前的股权架构中,上海仕地、宁波麟沣、宁波脉尚、宁波弘盈康及宁波康锐以及吕世文构成的一致行动人士合计持股57.25%。其中,个人行业投资者李辉控制47.66%的表决权,吕世文控制9.59%的表决权。

2021年前三季度收入1471.3万元

财务数据方面,康沣生物的收入目前主要来自已商业化的微创手术耗材产品,主要包括肺结节定位针、单孔多通道腹腔镜手术入路系统及其他医用耗材。招股书显示其2020年及2021年前三季度收入分别为905.4万元及1471.3万元,同期研发开支为4230.7万元、7464.6万元。公司的未来发展在很大程度上取决于公司能否成功开发在研产品以实现商业化。


康沣生物表示,公司的先发优势、前沿的技术以及全面的产品管线有助其建立竞争对手难以逾越的高准入壁垒。

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