国家卫健委:民营医疗机构乙类大型设备审批将放开

医疗器械 来源:医谷网
2021
07/02
17:13
医谷网 医疗器械

近日,国家卫健委发布了《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》(以下简称方案),该《方案》对于社会会办医大型医疗设备审批进行了进一步放开。

《方案》提出,在全国范围内,社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制,并由省级卫生健康行政部门负责实施。社会办医疗机构配置乙类大型医用设备,可由审批部门制作并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料。而对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,要当场作出许可决定。

同时,对于自贸区配置乙类医用设备,《通知》明确,自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案管理,由省级卫生健康行政部门负责实施。机构向所在地省级卫生健康行政部门申请备案,不受大型医用设备配置规划限制。

2017年,国家卫建委曾明确“探索在国务院批准的11个自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制,省级卫生计生部门要制定相应的事中事后监管措施并加强监管。”,次年,上海市浦东新区自贸区正式试点社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不再实行许可管理的政策,而此次国家方案则直接确认在全国范围内,社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可正式落地告知承诺制。

对于甲类大型医用设备,《通知》则要求,进一步优化社会办医疗机构甲类大型医用设备配置许可审批服务,由国家卫生健康委负责实施。医疗机构申请配置甲类大型医用设备,可通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统实现申请、审批全程网上办理并公开办理进度。

一直以来,我国大型医用设备一直都实行严格的配置审批管理,按照《大型医用设备配置与使用管理办法》规定,配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性。大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见,结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划,报国务院卫生行政部门核准后实施。乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批;医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。

对于违反规定,擅自购置大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入,并处以相应收入5倍以下的罚款。对违反规定,超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门,国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评,并有权撤消其批准决定。因此,大型设备一直以来不是想买就能买,想安就能安的。

而此次明确对社会办医疗机构配置大型医用设备实施“证照分离”,是进一步是“支持”社会办医的具体体现,也使民营医院在大型设备配置方面更加自由与宽松。

附《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》

一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革(全国范围内)

(一)改革方式和实施范围。社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制,由省级卫生健康行政部门负责实施。

(二)改革举措。

1.社会办医疗机构配置乙类大型医用设备,由审批部门制作并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,要当场作出许可决定。

告知承诺书要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件,明确监管规则和违反承诺后果,一次性告知企业。对因企业承诺可以减省的审批材料,不再要求企业提供;对可在企业领证后补交的审批材料,实行容缺办理、限期补交。

2.省级卫生健康行政部门按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等法律法规和相关文件要求,制定实施细则并向社会公布。

(三)加强事中事后监管措施。

1.省级卫生健康行政部门重点对申报单位履行承诺情况进行检查,对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得许可的,要依法处理。

2.县级以上卫生健康行政部门加强医疗机构执业活动监管,发现违反承诺的要责令限期整改,逾期未整改或整改后仍未履行承诺的依法撤销许可,发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。

3.县级以上卫生健康行政部门加强信用监管,向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况,将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构,处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统,依法依规实施失信惩戒。

4.各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报,及时受理、依法查处。

5.加强行业自律。有关行业协会要协助主管部门做好相关工作,完善行业标准,开展医疗质量、服务能力评价。

二、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革(自由贸易试验区内)

(一)改革方式和实施范围。自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案管理,由省级卫生健康行政部门负责实施。

(二)改革举措。

1.自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备,向所在地省级卫生健康行政部门申请备案,不受大型医用设备配置规划限制。

企业按规定提交备案材料的,审批部门应当当场办理备案手续,不得作出不予备案的决定。

2.省级卫生健康行政部门要按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等法律法规和相关文件要求,制定实施细则并向社会公布。

(三)加强事中事后监管措施。

1.县级以上卫生健康行政部门要加强医疗机构执业活动监管,对有未履行备案程序等违规行为和不良信用记录的医疗机构,要提高监督检查频次,发现违法违规行为要依法查处并公开结果。

2.县级以上卫生健康行政部门要加强信用监管,向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况,将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构,处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统,依法依规实施失信惩戒,对严重失信主体依法实施行业禁入措施。

3.各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报,及时受理、依法查处。

4.加强行业自律。有关行业协会要协助主管部门做好相关工作,完善行业标准,开展医疗质量、服务能力评价。

三、社会办医疗机构甲类大型医用设备配置改革(全国范围内)

(一)改革方式和实施范围。进一步优化社会办医疗机构甲类大型医用设备配置许可审批服务,由国家卫生健康委负责实施。

(二)改革举措。

1.医疗机构申请配置甲类大型医用设备,通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统实现申请、审批全程网上办理并公开办理进度。

2.甲类大型医用设备配置许可审批程序、受理条件、评审标准在网上公开发布。

3.压减要件环节,申请人提交申请材料时可不再提供医疗机构执业许可证副本复印件。

(三)加强事中事后监管措施。

1.县级以上卫生健康行政部门要加强医疗机构执业活动监管,对有不良信用记录的医疗机构,要提高监督检查频次,发现违法违规行为要依法查处并公开结果。

2.县级以上卫生健康行政部门要加强信用监管,向社会公布区域内配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构,处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统,依法依规实施失信惩戒。

3.各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报,及时受理、依法查处。

4.加强行业自律。有关行业协会要协助主管部门做好相关工作,完善行业标准,开展医疗质量、服务能力评价。

来源:医谷网

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