全球首秀！PulseSelect脉冲电场消融系统亮相第六届进博会_医疗器械

2023

11/08

14:24

医谷网医疗器械

医谷最新消息，2023年11月7日，“心冻拾光脉向不凡”电生理智慧解决方案亮相暨“脉懂心声”房颤知晓周启动仪式在第六届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）圆满举行，在此期间，“冰火电”电生理智慧解决方案首次亮相，其中包括全球首秀且是首个进入国家药品监督管理局绿色审批通道的PulseSelect脉冲电场消融系统，以及Arctic Front Advance Pro球囊型冷冻消融导管（以下简称AFA），和DiamondTemp钻石头实时精准温控射频消融系统（以下简称DTA）。

中国医师协会心律学专业委员会候任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院吴立群教授在活动致辞中表示：“参加进博会六年了，我们不仅见证了国家不断扩大的对外开放所带来的繁荣与发展，同时也见证了房颤治疗领域创新技术的迭代更新；从射频导管消融，到冷冻导管消融，再到今天展示的脉冲电场消融系统。这些创新技术让临床医生有了更为精准、先进的治疗工具，帮助更多患者从中获益，为广大房颤患者提供了更高质量的健康保障。”

中国医师协会心律学专业委员会候任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院吴立群教授

美敦力中国区心脏消融解决方案运营部门高级总监张星海先生表示：“衷心感谢各位专家为我国房颤治疗事业做出的贡献，以及十年期间对冷冻球囊房颤消融疗法给予的支持和指导，让这项技术惠及更多的房颤患者。进博会已经成为全球新品的首发地、前沿技术的首选地、创新服务的首推地，此次PulseSelect脉冲电场消融系统在进博会完成了全球首秀，我们期待借助进博会强大的影响力和溢出效应，加速其在中国的引进落地，让更多优质的医疗服务惠及中国大众。”

美敦力中国区心脏消融解决方案运营部门高级总监张星海先生

房颤可使脑卒中风险增加5倍，亟需积极有效治疗

房颤是临床上最常见的心律失常之一，它的发生与年龄密切相关，年纪越大，发病率越高。根据相关统计，目前国内整体人群房颤发生率在1%～2%，40岁或以上人群终身罹患房颤的风险为1/4，中国房颤中心联盟流行病学调查结果显示，我国成人房颤标准化患病率为1.6% ，现阶段国内约有2000万患者。

房颤也是一种很危险的心律失常，目前，已成为老龄化趋势下当前社会面临的公共健康严峻挑战之一。它不仅是脑卒中的“罪魁祸首”，而且让心力衰竭风险增加3倍，心肌梗死风险增加2倍，痴呆风险增加2倍。其中，脑卒中的危害性最大。与没有房颤的人群相比，房颤患者卒中风险要扩大5倍，且将导致近20%致死率及近60%致残率，严重影响患者的生活质量及生命健康，给患者、患者家庭及社会带来沉重的负担。

现阶段，房颤在临床上的主要治疗方式为药物治疗及心脏导管消融手术。药物治疗能达到部分抑制，减轻症状，但无法治愈房颤，且长期服用副作用大。相形之下，心脏消融手术因创面小、安全性高、恢复快，且具有治愈潜力等优势，可以为患者带来去显著临床获益。

目前常用的导管消融技术主要是射频消融和冷冻消融。近年来，随着器械的发展和技术的进步，新兴技术脉冲电场消融正受到心血管学界的关注，为房颤患者提供了新的治疗选择。

AFA Pro 与“拾”俱进，“冰”力十足

冷冻消融术的原理是通过低温制冷，使得靶组织细胞冻伤、坏死，消融心律失常病灶，从而达到治疗房颤的效果。近年来，其因治疗效果良好、操作简便、手术时间短、病人体验更舒适、安全性更高等优点，在国内外已累计超过150万名患者。

2013年，美敦力AFA冷冻球囊作为首款球囊型消融产品进入中国大陆市场，并在几年的发展中成为了内地首个且目前唯一获NMPA批复可用于阵发性房颤一线治疗（无需吃药就可进行冷冻球囊消融术）和持续性房颤患者治疗的消融导管。这十年间，中国近7万名患者获益于这一创新疗法。

Arctic Front Advance Pro球囊型冷冻消融导管

对于这十年间冷冻消融术给中国患者带来的显著获益，中国医师协会心律学专业委员会候任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院吴立群教授感触最深。吴立群教授分享了冷冻球囊导管消融疗法在中国发展十年的心路历程，从2013年首次开展冷冻疗法，不断累积的实践消融证实了冷冻疗法是一项安全高效且疗效易于复制的消融技术。持续的实践总结和技术凝练，2020年中华医学会心电生理和起搏分会与中国医师协会心律学专业委员会共同倡导并组织撰写了全球首个《经冷冻球囊导管消融心房颤动中国专家共识》，为国内外医生开展冷冻球囊消融规范化治疗提供了参考依据。瑞金医院主导和参与了国内外多项冷冻多中心研究，不断进行冷冻疗法普及和技术规划化推广，以惠及更多的房颤患者。今年9月，吴立群教授率团队赴外蒙古国，帮助当地建立了首个房颤消融技术诊疗路径，让国外患者重获健康。未来，随着标测系统和整合技术的进步，冷冻疗法将会在房颤治疗领域中发挥更重要的作用。

中国医师协会心律学专业委员会候任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院吴立群教授

中国医师协会心律学专业委员会副主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院徐伟教授分享了一个AFA Pro为高龄患者带来舒适手术体验的故事：传统消融术中，80%的患者会感觉到疼痛，很多患者当出现房颤复发时，往往因为疼痛而对手术产生恐惧进而放弃治疗。相比传统的射频消融能量，冷冻能量具有镇痛的优势，可以减轻术中疼痛，手术时间更短，提升了患者的舒适感。

中国医师协会心律学专业委员会副主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院徐伟教授

DTA镶“钻”于头，“火”速攻心

科技的进步和材料学的发展也给经典的射频消融术带来改进的可能。

DiamondTemp钻石头实时精准温控射频消融系统

上海心脏节律专委会副主任委员、海军军医大学第一附属医院曹江教授介绍道：“DTA采用了钻石作为材料，导温速度比现有导管用的贵金属材料快200-400倍，不仅可以显著缩短手术时间，而且能更好地控制消融安全温度，避免组织产生不可逆的过度损伤，降温用的冷盐水更少，对心衰和肾衰患者更为友好。有意思的是，DTA也是全球唯一采用钻石作为材料的心脏消融导管，钻石头端由中国河北省供应商提供，体现中国材料赋能全球创新。”

上海心脏节律专委会副主任委员、海军军医大学第一附属医院曹江教授

对于DTA的表现，中华医学会心电生理与起搏分会常务委员、复旦大学附属中山医院朱文青教授表示：“射频消融在临床应用更早，但在发展过程中，受技术原理和材料限制，手术时间过长，很难满足更多房颤患者的治疗需求。DTA很好地解决了这一问题，在DTA电极头端有表面的温度传感器，结合智能化的程序控制，搭配钻石的导热，能够实现精准的高功率智慧消融，期待尽快进入临床应用，满足更多临床需求。”

中华医学会心电生理与起搏分会常务委员、复旦大学附属中山医院朱文青教授

PulseSelect系统全球首秀，十年磨一“剑”，出鞘必锋芒

与射频消融或冷冻消融不同，脉冲电场消融是一种非热能，具有组织选择性的技术。在心肌组织周围环绕着其他组织的情况下，脉冲电场消融可以单独针对心肌组织消融，换言之，就是在治疗时避免对食道、膈神经、冠状动脉等心房毗邻结构损伤，从而进一步提高消融安全性。因此，它被视为是目前治疗阵发性和持续性房颤中，能够兼顾安全性与有效性的更为先进的治疗方式。

PulseSelect脉冲电场消融系统

美敦力中国区心脏消融解决方案运营部门产品市场项目及上市经理黄忻女士介绍到，此次全球首秀的PulseSelect系统，具有如下特点：

1）PulseSelect系统是唯一一个拥有十余年循证医学证据的脉冲场消融系统，基于大量实验数据的积累，不断优化参数，实现对脉冲能量的最佳掌控，使临床医生不需要再担心安全性和有效性的平衡问题。今年3月FDA发布的首个应用PFA技术的房颤消融研究设备豁免（IDE）研究结果显示，应用PulseSelect实行房颤消融术，不良事件发生率仅0.7% ，是目前递交给FDA的PFA临床试验及其他PFA临床研究中最低的。

2）PulseSelect系统采用中心支撑设计，使导管能更快找到肺静脉，缩短导管操作的时间，提高治疗效率；同时，采用前倾20°的环状设计，让导管更容易贴靠肺静脉，减少消融过程中的漏点，提高肺静脉隔离成功率，拉升房颤治疗的长期有效性。

3）PulseSelect系统是固定间距的9个黄金电极，可以带来更稳定安全的能量传输，避免复杂形态下电极与电极接触产生电弧，减少术中产生并发症风险的风险，极大提高房颤治疗的安全性，同时减少操作难度和手术时间，提升治疗效率。

得益于此，PulseSelect系统是首个获得美国FDA批准开展临床试验的心脏脉冲场消融产品，也是首个通过中国NMPA绿色通道的PFA系统，治疗阵发性和持续性房颤。

美敦力中国区心脏消融解决方案运营部门产品市场项目及上市经理黄忻女士

40岁以上的中老年人要注意了！关注“咖脉、茶脉、酒脉、累脉”，预防房颤，早诊早治

值得一提的是，为了让更多的公众科学认知房颤疾病，提升自我监测的意识，美敦力在此次活动现场还启动了以“脉懂心声”为主题的房颤知晓周活动，并发起科普视频挑战，通过简单的动作，朗朗上口的口诀，呼吁全民关注房颤。在劳累、加班熬夜后，浓茶、酒精、咖啡因会导致心跳加快。在这些时候搭脉博看心率是否整齐可以作为自我诊察。关注“咖脉、茶脉、酒脉、累脉”，一旦发现有问题，尽快去医院就诊，做好自我健康守护的第一人。

现场启动“脉懂心声”为主题的房颤知晓周活动

美敦力中国区心脏节律、心脏外科和心脏消融业务团队副总裁兼中国区心血管业务组合共享职能部门负责人林松先生在仪式最后总结到：“美敦力作为全球化的医疗科技、服务和解决方案提供者，始终致力于帮助患者减轻病痛、恢复健康、延长寿命。本次参展带来的针对房颤疾病治疗的“冰火电”电生理智慧解决方案，展现了美敦力承诺中国造福患者的决心。同时，希望通过房颤知晓周的启动，提升公众对房颤的知晓率,提高防治意识，进一步改善房颤诊疗现状。未来，美敦力将继续携手各界，共同为我国心脏疾病防治事业贡献一份力量。”