金斯瑞推出全球首款新冠中和抗体检测试剂盒_医疗器械

2020

06/04

14:08

医谷网医疗器械

医谷网2020年6月4日消息，日前，全球领先的生物科技公司金斯瑞生物科技有限公司（股票代码HK01548）与杜克-新加坡国立大学医学院、新加坡科技研究局下属医疗诊断发展中心共同宣布在全球范围内推出一款名为cPass™ sVNT Kit的新冠病毒中和抗体检测试剂盒。这是全球第一款快速检测新冠病毒中和抗体（NAbs）的试剂盒，将病毒中和实验检测速度缩短到一小时之内，且无需用真病毒进行高危险实验，无需在严格的生物安全三级实验室环境中进行检测。专家指出，该产品的应用将有助于判断经济活动能否尽快重启，并在后续群体免疫评估、疫苗功效、药物开发及寻找病毒中间宿主方面发挥重要作用。

这款名为cPass™ sVNT Kit的血清试剂盒，是全球第一款能够检测功能性中和抗体的试剂盒。中和抗体是新冠患者血清中能阻断病毒入侵人体细胞的特异性抗体。目前市场上的基于新冠病毒的中和实验，需要活病毒、细胞以及熟练的操作人员，实验室程序复杂，实验的灵敏度较低，而且需要2-3天才能出结果。相比之下，cPass™ sVNT Kit可在大多数研究或临床实验室中一小时内进行快速检测，经过微调，还可进行高通量和全自动检测。该检测将从接触者追踪、确定感染率、群体免疫、流行病学调查、疫苗评价及预测体液免疫等方面助力当前COVID-19研究。

此次合作中，金斯瑞将与杜克-新加坡国立大学医学院、新加坡科技研究局下属医疗诊断发展中心共同推动cPass™ sVNT Kit研发与商业化推广。新加坡国立大学新发传染病重点研究项目主任王林发教授及其团队为cPass™ sVNT Kit诊断检测方法发明方。新加坡科技研究局下属医疗诊断发展中心对试剂盒进行了临床验证，制定了生产方案和质量控制措施，取得新加坡卫生科学局(H.S.A.)的临时认可。医疗诊断发展中心还将进行中试生产，并在新加坡医院投入使用。金斯瑞经过概念验证研究、产品设计、开发和优化等环节，凭借其全球网络和产能，在全球范围内推出cPass™ sVNT Kit，并在其商业化的过程中发挥核心作用。

这项合作的主要研究人员王林发教授称“我们的团队开发的cPass™ sVNT Kit可用于接触者跟踪、寻找中间宿主、群体免疫、保护性免疫有效时长及各种候选疫苗功效评估。cPass™ sVNT Kit无需生物安全防护措施，包括许多发展中国家在内的全球社会均可轻松使用。”王林发教授是新发人畜共患病方面的国际知名专家，目前在世界卫生组织多个COVID-19相关委员会中任职。

杜克-新加坡国立大学医学院负责研究的高级副院长Patrick Casey教授表示：“为了COVID-19血清学检测推出新型检测系统，杜克-新加坡国立大学医学院很高兴与金斯瑞和医疗诊断发展中心合作。这或将带来COVID-19研究领域变革”。“我们的研究人员开发的这一新型平台有助于实现快速可靠的监测，从而确定被检测人群对SARS-CoV-2病毒的免疫能力。”

金斯瑞首席战略官朱力博士介绍说：“这个血清学检测系统独特创新，具有高灵敏度、特异性及适用于所有抗体亚型等诸多优势。由于这一新型平台有助于实现快速可靠的监测，从而真正确定被检测人群对SARS-CoV-2病毒的免疫能力，检测结果可帮助各地政府指导复工复产。通过中和抗体检测，可确定哪些人可以安全复工或恢复社交活动，此次合作，是我们满足这一全球迫切需求而采取的多项积极举措之一。”他举例说，日前，武汉市开展集中核酸检测排查工作，全面排查无症状感染者，检出无症状感染者300名。有专家就建议应该对这部分人群做中和抗体的检测，这将对整个疫情发展的建模和对未来疫情走向的预测有非常重要的意义。

金斯瑞亚太地区部总裁王劲松先生表示：“金斯瑞正在不断布局全球区域市场，我们很高兴作为亚太地区实验室创新的一员发挥作用。此次合作旨在充分利用双方能力、专业技术和资源，帮助我们更好地服务于社会。”金斯瑞生命科学事业群总裁邵炜慧女士说：“与杜克-新加坡国立大学医学院合作是全球业界和学术界通力合作抗击疫情的一个重要实例。利用分子生物学、蛋白和免疫学领域的领先技术，我们始终在病毒图谱绘制、检测、治疗和疫苗开发等方面为合作伙伴提供支持。”

新加坡医疗诊断发展中心首席执行官Sidney Yee博士称：“医疗诊断发展中心作为新加坡的全国性平台，提供端到端专业技术，实现诊断试剂盒从实验室到临床的转化。医疗诊断发展中心很荣幸能与杜克-新加坡国立大学医学院和金斯瑞合作。新型cPass™ sVNT Kit诊断试剂盒将有助于抗击全球疫情大流行。”

关于中和抗体

中和抗体是当病原微生物侵入机体时会产生相应的抗体。病原微生物入侵细胞时需要依赖病原体自身表达的特定分子与细胞上的受体结合，才能感染细胞，并进一步扩增。中和抗体是B淋巴细胞产生的某些抗体，能够与病原微生物表面的抗原结合，从而阻止该病原微生物黏附靶细胞受体，防止侵入细胞。

附：cPass™新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（cPass™ sVNT Kit）产品说明

cPass™sVNT Kit是什么？

cPass™ sVNT Kit，又称为新型冠状病毒中和抗体检测（sVNT）试剂盒，是新推出的新冠病毒（COVID-19）血清学检测试剂盒。杜克-新加坡国立大学医学院与金斯瑞生物科技有限公司、新加坡科技研究局下属医疗诊断发展中心签署了一项独家协议，共同开发生产了这款试剂盒。

cPass™ sVNT Kit是首款支持功能性中和抗体（NAbs）快速检测的新冠病毒中和抗体检测试剂盒。这种特异性抗体存在于新冠肺炎患者的血清中，负责中和病毒、阻断病毒入侵细胞。尽管在新冠肺炎中，中和抗体是否确实具有防护作用尚无定论，但是在大多数病毒传染病中，中和抗体仍是一种成熟的蛋白生物标志物。因此，中和抗体检测试剂盒可更好地测评机体对再次感染的应答能力。

cPass™ sVNT Kit的工作原理？

在cPass™ sVNT Kit推出之前，现有的血清学检测试剂盒可以检测患者能否产生与病毒蛋白特异性结合的抗体，但并不能判断此类抗体能否中和病毒，而这是检测人体对病毒感染的血清学免疫力的最重要标准。cPass™ sVNT Kit利用病毒蛋白-受体蛋白之间的相互作用，模拟活细胞感染病毒，通过显色反应来判断结果。当患者血清中存在中和抗体时，会阻断蛋白之间的特异性相互作用，导致显色反应减弱，从而模拟病毒中和过程。该试剂盒经过新加坡和中国的两组新冠肺炎患者确诊病例样本的验证，特异性高达100%，灵敏度高达95-100%。

传统的中和抗体检测方法技术难度高且复杂。标准的病毒中和试验需要使用活病毒来感染人体细胞。任何能抑制病毒感染的物质均视为中和剂，该方法一直是金标准。但是，这种方法耗时长（历时数天），且需使用高等级生物安全实验室（生物安全三级实验室）。因此，这种检测成本高昂且很难被推广使用。另外还有一种方法——假病毒中和试验，它特异性好，而且在生物安全二级实验室即可开展，但仍需使用活细胞和病毒，且难以商业化。

cPass™ sVNT Kit的特性及其对抗击新冠病毒的意义

相比之下，cPass™ sVNT Kit可在大多数研究或临床实验室中实现一小时快速检测，经过微调后，还可实现高通量和全自动检测。由于该试剂盒无需生物安全防护设施，包括很多发展中国家在内的世界各国均可轻松使用该试剂盒。

在全球抗击新冠疫情斗争中，cPass™ sVNT Kit具有重要意义：

•如果使用该试剂盒得到阳性的检测结果，这表明该受检者有很大可能之前已感染病毒，因此对病毒产生了免疫反应。这项数据可用于确定受检者是否可以安全复工或恢复社交活动。这是全社会确定“群体免疫”程度的最切实可行的方法。

•该试剂盒可用于检测动物或宠物是否感染了新冠病毒，寻找新冠病毒的中间宿主。

•对于临床治疗，该试剂盒还可用于确定捐献者体内是否有功能性中和抗体，符合条件者可捐献血浆，用于重症病人的被动免疫治疗。

•对于疫苗开发，该试剂盒可用于确定疫苗接种人群是否产生中和抗体，估算中和抗体能在体内的留存时间。

•该试剂盒还可用于筛选治疗性抗体，治疗性抗体可阻断RBD与ACE2之间相互作用。

由于该试剂盒不受限于物种，可使用试剂盒来筛选鼠、兔、人或者骆驼等来源的抗体。

cPass™ sVNT Kit在新加坡已用于体外诊断，已取得新加坡卫生科学局的临时认可，并通过新加坡科技研究局医疗诊断发展中心的临床验证。

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