FDA建议批准罗氏coba HPV Test用于宫颈癌一线初级筛查_医疗器械

2014

03/14

09:16

生物谷医疗器械

罗氏（Roche）3月13日宣布，FDA医疗器械顾问委员会微生物学设备专家小组一致投票建议批准该公司研发的人类乳头瘤病毒（HPV）试剂盒cobas HPV Test作为一种一线、初级筛查工具，用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。该试剂盒是基于临床相关高风险HPV DNA的存在来评估宫颈癌的风险。该小组一致认为cobas HPV Test作为一线初级筛查工具的临床利益大于其风险。

此外，专家小组还一致投票认为，cobas HPV Test用于所建议使用的适应症时安全有效。如果获批，cobas HPV Test将成为美国首个也是唯一一个用于宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。

该小组的积极意见是基于具有里程碑意义的ATHENA研究的积极数据。ATHENA研究涉及超过4.7万名女性，研究数据表明，绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。事实上，ATHENA研究表明，近七分之一巴氏细胞学检查正常但实际上却是HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。

在美国，每年有1.2万名女性被诊断为宫颈癌。这非常悲惨，因为宫颈癌在很大程度上是一种可以预防的疾病。目前已经公认，HPV是导致全球几乎所有宫颈癌的因素。女性需要获取更好的筛查工具，包括HPV初级筛查，以降低罹患宫颈癌的风险。HPV导致了99%的宫颈癌，而HPV基因型16和18占到了70%。几十年来，女性一直依靠细胞学检查作为检测宫颈癌存在与否的工具。

FDA将考虑该委员会的建议再决定是否批准cobas HPV Test用于宫颈癌初级筛查的一线工具。cobas HPV Test已于2011年4月获FDA批准，用于21岁及以上宫颈细胞学结果异常的女性，以及用于30岁及以上女性以评估是否存在高风险HPV基因型。罗氏于2013年6月提交了cobas HPV Test用于宫颈癌初级筛选适应症的上市前批准（PMA）补充申请。

来源：生物谷

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