国家医保局对一次性耗材管理表态

近日，据国家医保局官网消息发布《对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复医保函〔2019〕80号》，回复了，全国人大代表梁益建（四川省成都市第三人民医院骨科主任）关于“加强一次性非植入医疗耗材的管理使用，减少医疗浪费”提案的建议。

一次性使用医疗器械目录制定尚存在较大分歧

国家医保局指出，目前国际上尚无一次性使用医疗器械目录制定的先例。前期，国家药监局曾委托有关单位开展一次性使用医疗器械目录制定的课题研究。课题组走访了多家医疗器械生产企业和医疗机构，向医疗器械监管部门、卫生健康部门、医疗器械生产、经营企业、医院及临床医生、患者和普通民众等开展问卷调查。

调查显示，现阶段各利益相关方对于一次性使用医疗器械目录的制定尚存在较大分歧。2017年国家药监局发布新修订的《医疗器械分类目录》，其中对一次性使用医疗器械进行了明确标注，对于一次性使用医疗器械的研发、生产及使用起到了一定的指导作用。

回收再利用还需多个部门共同研究推进

据了解，作为一名骨科医生，”曾经入选“感动中国”人物的全国人大代表梁益建对手术中使用的一次性耗材带来的巨大浪费格外关注。他发现包括超声刀头在内的大量一次性耗材可以在经过严格消毒后重复利用，在他看来，现代医学临床工作中必须使用医疗耗材，而一些医疗耗材是可以重复使用的，管理好一次性非植入医疗耗材的使用，不仅能缓解老百姓看病贵，而且也能降低医保资金的支出，将有限的医保费用在刀口上。事实上，梁益建在去年便提出对部分一次性非植入医疗耗材重复利用的建议，但他也指出，耗材严格消毒后重复利用的风险防控较为复杂，这意味着监管部门要建立更加完善的监管体系。

在去年全国人大代表大会中，对代表提出的“关于加强一次性非植入医疗耗材的管理使用减少医疗浪费”的建议。国家卫生健康委在回应中先是对一次性使用医疗器械管理的规定进行重申：“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。”这在《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中都有明确条文。

此次国家医保局则在回复中表示一次性医用耗材回收再利用涉及到《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题，需要多部门共同研究推进。下一步，国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作，在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。

两种耗材收费政策

国家医保局指出，按照现行政策，医用耗材的价格实行市场调节，经营者可以根据成本、供求变化等因素自主确定交易价格。目前关于医用耗材的收费政策大致分为两种。

一是部分一次性使用的医用耗材可作为医疗服务项目的除外内容，单独向患者收费。

二是部分一次性使用的医用耗材作为成本纳入医疗服务项目收费中，有的药监部门虽然按一次性批准，但临床按惯例回收复用的，各地按照使用次数分摊计入医疗服务项目收费。

需要指出的是，对于后者，对于调动医疗机构压低耗材成本的积极性是有作用的，以过去经清洗、消毒后重复使用的一次性超声刀头为例，进口品牌从初期每件12000元以上，下降到目前每件6000-7000元左右。

下一步的重点工作

最后，国家医保局表示，下一步，将组织各省级医疗保障部门开展一次性医用耗材复用和收费情况调查，邀请药监、卫生健康等部门座谈交流，认真检视收费政策，将主要聚焦于三个方面：

一是医疗服务收费能够使医疗机构回收合理合规的服务成本，确保临床能够正常开展有价值的医疗服务，是制定医疗服务价格的重要原则之一。

目前一些地方因一次性医用耗材的使用政策变化，确实出现了已有收费政策与新的使用要求不能匹配的情况，各地医保部门陆续作出相应调整，如将确定不能复用的一次性耗材允许医疗机构在医疗服务项目价格外，据实向患者收费，不符合支付政策的不再报销。我们也将及时做好政策指导工作。

二是医疗服务价格改革的既定方向，通过降低药品和耗材费用等腾出空间，重点提高诊疗、手术、护理等体现技术劳务价值的医疗服务价格，扭转药品耗材等物耗费用大于医疗技术价值的不合理局面。

十三五”期间，各省（区、市）实际调整医疗服务项目价格数百到数千项不等，有的手术项目涨幅超过100%。但价格调整需要和社会接受程度、医保和患者的负担能力相适应，挤压不合理费用，优化医疗服务价格结构是持续推进的系统工程，需要一个过程。

三是医用耗材的价格一直以来由企业自主确定，市场秩序混乱、价格虚高的问题比较突出。

今年5月份，习近平总书记主持召开中央深改委第八次会议，审议通过《治理高值医用耗材改革方案》，要求实现“编码可比对、平台全透明、销售零差率”，并通过“准入管一批、招采降一批、支付标准压一批”的方式促进高值医用耗材降价。我们前期对药品开展了新型集中采购的试点，真带量、真采购，健全竞争机制，消除灰色利益，中选药品平均降价52%，个别药品降价超过95%。下一步，我们将探索把药品集中带量采购成功经验向医用耗材招采推广，切实降低虚高价格。目前，安徽等省份已经启动相关试点。

来源：医谷网