2013美国医疗器械行业重要事件回顾

过去的2013年，美国医疗器械行业有不少投资并购和重组发生，也有一些创新的进展，笔者归纳整理美国部分医疗器械重要事件进行回顾，以期对国内医械商家有所启示。

fda批准新品“有特色”

尽管2013年fda对首次上市的医疗器械产品的premarket（上市前审批）审批流程有所放缓，但还是有一些值得注意的医学技术设备和检测试剂仍然通过监管部门的审核。fierce medical devices（fmd）专门为此作了简短的专题报告，重点放在那些有特色的首次批准上市的重要器械和诊断产品上。

在2013年通过上市前的审批流程的新产品包括视网膜假体系统设计，用于治疗一种可导致失明的遗传性疾病；计算机辅助系统镇静和颈椎间盘置换术，可以帮助患者避免做脊柱融合术，这是一种更激烈的手术选择；另外，还有一种抗痫神经刺激植入物。此外fda还核准一种乳房假体植入的装置，这是多年来首次获准上市的一个重要突破。

对于医疗器械公司而言，除了赢得fda批准诸多产品所取得的业绩，这些公司还可以庆祝行业终于成功渡过难关，都是因为国会预算争斗强制性预算削减，使得审批过程变得更加缺乏资源和人手，2013年几乎让人感受到监管迷宫的艰难。

值得关注的是，首次赢得fda批准证书的特定产品分别是：allergan公司新推出的娜琦丽410乳房植入物、强生公司的sedasys计算机辅助系统镇静、第二视力的阿格斯ii视网膜假体系统、罗氏公司科瓦斯egfr突变伴随诊断试验、neuropace的抗癫痫植入神经刺激、qiagen的肺癌伴随诊断、ldr的颈椎间盘置换、eneura的抗偏头痛装置。

赖特或是下个收购对象

去年，史赛克出资17亿美元收购了鲨鱼医疗（mako），但鲨鱼医疗2012年只有1亿多美元销售的医疗器械，凭什么鲨鱼医疗卖出如此高的价格？这主要还是凭创新产品和技术。

史赛克买的是mako的未来和业务整合。mako的业绩尽管在2012年有22%的增长，但2013年的业绩成长有限。其实，mako自己也做了收购，但目的不是增加销售，而是增加未来的产品管线。不过，这一招还真灵，史赛克照单全买。而这正是许多中小公司在并购发生前，经常喜欢做的事。

据彭博社报道，在某种程度上，史赛克高价收购鲨鱼开了很好的先例和后续并购参照系，史赛克支付的价格是后者20日股票交易均价溢价89％。史赛克生产植入物、医疗设备和手术器械，鲨鱼mako器械公司生产骨科植入物及尖端的机器人手臂，旨在帮助髋关节置换手术。二者之间的结合，拥有了更先进时髦的技术，从而创建一个骨科巨头。

从2013年的报表看，史赛克正在显示稳健的业绩成长和显露并购所产生的成长动力。但业内人士认为史赛克似乎不会就此罢休，只要现金流宽裕或收购对象目标价格合理，它还会做新的并购。

对史赛克这样规模的医疗器械巨头或其他大牌企业，很可能会进一步寻求收购整合赖特和其规模较小的同业，这将刺激业绩增长，保持市场地位和竞争力。

作为赖特，这家踝关节和趾关节植入物的佼佼者，在余下的骨科公司中，是很理想的收购目标。彭博社援引夏季街研究合作伙伴分析师的话说，它认为赖特是一种可行的目标，因为它应该会看到在未来几年业绩的大幅增长。

赖特被业内认为是“黄金收购目标”，因为它在未来的成长潜力将产生两位数产品销售的增长数，并且该公司的老总有出售公司的良好口碑和业绩，所以更让人预感到被收购的可能性增大。

医械“大腕”那些难忘事

1.强生公司试图摆平金属髋关节官司

去年夏末，有报告称强生公司正在考虑摆平一桩庞大的民事官司，对涉及旗下医疗器械伤害案提出解决办法，可能涉及超过30亿美元的赔偿，以妥善处理数以千计的民事集体诉讼，这起集体诉讼官司主要针对公司已召回的asr金属髋关节植入物。

不过，强生公司给外界的印象却似乎不太愿意很强硬地打官司。该公司与原告罗伯特·尤金·奥特曼达成庭外和解，该患者曾起诉强生的医疗植入装置没有起到应有的作用，反而给他带来伤害和痛苦。

2013年11月，强生公司提交了一份和解提议，涉及8000人的诉讼，涉案赔偿金额超过25亿美元，虽然这份和解协议是否最终生效，要看是否有足够的原告同意和签署这份协议，但强生已经有心理准备。

2. covidien公司无奈裁员以节省开支

去年9月，covidien公司在一份向监管部门递交的文件中披露，将削减工作岗位，关闭设施及加速推向外包，此举旨在每年节省2.5亿至3亿美元。

不过，该公司对裁员计划的相关细节仍保持相当程度的神秘，公司发言人只是说，当这些计划成为最后官方决定时，他会向公众释放与重组相关的具体决定。

尽管现在透露详情不多，但有些事情还是被外界所知。比如今年启动的重组计划将收官于2018年。对公司而说，它的瘦身需要立刻采取行动，缩小营运规模， 从而调整公司的费用。

去年6月，covidien公司剥离其药品业务，成立了一家新的公司叫万灵科公司，这部分业务剥离所产生的业务流失并没有得到及时补充，加上其低迷的医疗器械设备销售，使得这家公司的医疗用品业务增长成了一个大问题，裁员关厂瘦身就成了无奈之举。

3.美敦力的胰岛素泵正处于fda批准前的关键时刻

去年7月份，一连串新闻给美敦力带来利好消息，它属下的minimed集成有传感器的胰岛素泵试验已经在有247名患者参与的居家临床试验（aspire）中表现得相当不错，其结果发表在《新英格兰医学》杂志。

该设备的阈值挂起功能，在降低夜间低血糖水平有效率达到近32％，在降低低血糖事件的程度和持续时间也有37.5％有效率，而且基本没有什么严重不良事件。如果成功上市，该设备将是一个改变临床游戏规则的杀手锏产品，因为它被用来检测血糖危险水平，然后自动调节或关闭，以纠正问题。

去年9月份，该公司的minimed 530g设备与阈值挂起技术已获得fda的批准。这虽不是完全自动化、闭环人工胰脏，但它有资格作为一个早期人工胰腺装置。而胰岛素泵现在是最接近fda批准的人工胰腺装置。

来源：中国科学报