国产生物可吸收支架NeoVas获批 患者从此告别“金属心”

他创造了无数历史，为国产医疗器械行业的发展做出了不可忽视的贡献。创新与奋斗，是流淌在这家公司血脉中的基因，他的名字叫做——乐普医疗。

——2000年10月11日，首个国产金属裸支架

——2009年7月17日，首个国产单腔起搏器

——2016年10月12日，首个国产双腔起搏器

——2019年2月26日，首个国产生物可吸收支架

“进口替代”浪潮如火如荼，国产厂商“弯道超车”

纵观我国数十年医疗器械行业的发展史，就是一条“中国制造”的崛起之路。在各个细分领域，随着企业持续对科研创新的投入和国家政策的倾斜，近年来“进口替代”已经成为热门话题。不少优秀国产龙头企业的产品，在技术及质量上与进口器械已无差别，甚至实现了超越，“外来和尚会念经”的情况已经大为扭转。

2019年2月26日，国家药监局准产批件通知发布，由乐普医疗研制的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统正式获批。一石激起千层浪，整个心脏支架行业沸腾了！因为在这一刻，国产医疗器械企业终于实现了对全世界同行的超越！

“可吸收之路”一波三折，十年耕耘终获硕果

成功的道路总是充满坎坷，这次也不例外。让我们将时间先拉回2016年7月，支架行业巨头雅培公司的生物可吸收支架Absorb GT1 BVS被FDA批准上市，用于治疗冠状动脉疾病，成为FDA批准的首款生物可吸收支架。而就在一年后，风光无限的“可降解”又被雅培公司泼了一盆冷水。2017年9月8日雅培宣布由于商业原因对此产品进行停售。

行业巨头已经止步，那么其他的创新者呢？在此背景下，全球不少专注于生物可吸收支架研发的公司纷纷受到影响。而乐普医疗却在雅培宣布停售后召开了投资者电话会议，说出了“我们可以”的宣言，并有序推进项目。

近10年的筹备，4年的临床随访，一份份比雅培更加优异的数据显示着乐普医疗正在朝着正确的方向前进。终于在2019年的2月26日，历经产业纠结的NeoVas生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架正式获批上市。自此乐普医疗将PCI技术带入崭新的“可降解时代”，这一创举将引领中国，也将引领世界。这是乐普医疗的荣耀，也是一直奋斗着的全体从业者的荣耀，更是普天下患者的福音。

厚积薄发，器械龙头的中国崛起之路已经开启

乐普医疗作为国产医疗器械行业的代表，这二十年的发展史，就是不断奋斗，不断创新的历史：当年中国第一款不可降解支架诞生在乐普，创造和引领了中国的支架产业时代；今天第一款可降解支架又诞生在乐普，续写了中国制造的坚持和辉煌；中国第一款单腔、双腔起搏器也出自乐普，乐普人创造了无愧时代的荣耀。

时代的蓝图已经绘就，新的征程大有可为。相信在这条充满未知与挑战的路上，乐普医疗和更多医疗行业从业者都将倍感自豪，又深悉责任。因为这些人将扛起更大、更艰巨、更光荣的使命，不忘初心勇往直前，在不远的将来，继续创造世界首款，继续创造新的历史、新的荣耀。

最后，让我们通过一组数据更加深入的了解这款卓越的NeoVas支架。

乐普NeoVas生物可吸收支架在其大规模确证性临床试验中获得了非常良好的临床结果，其主要研究终点NeoVas支架植入1年后的支架晚期管腔丢失（0.14±0.36mm）不劣于Xience金属药物支架（0.11±0.34mm），在整个随访期内，各项临床指标也均与Xience金属药物支架无明显差异。同时，NeoVas支架长期临床结果与雅培Absorb生物可吸收支架相比，也展现出了明显的优势。

1. 乐普NeoVas生物可吸收支架血栓发生率更低，安全性更高

在血栓发生率方面，术后1年时，乐普NeoVas支架及雅培Absorb支架均与对照组Xience金属药物支架无统计学差异；术后3年时，乐普NeoVas支架继续保持与金属药物支架无统计学差异，而雅培Absorb支架与金属药物支架出现统计学差异，血栓发生率明显高于金属支架（详见图1）。以上结果表明，NeoVas生物可吸收支架在远期血栓发生率方面与金标准产品雅培Xience金属药物支架相比结果相似，而优于Absorb生物可吸收支架支架。

图1. NeoVas RCT、Absorb II及Absorb III术后3年支架血栓发生情况

2. 乐普NeoVas生物可吸收支架晚期支架梁脱垂风险更小，安全性更高

NeoVas支架术后1年的平均新生内膜厚度为0.23±0.05 mm，略厚于雅培Absorb支架（详见图2），这有助于NeoVas支架在整个降解期内降低支架小梁脱垂的风险，从而获得更高的安全性。

图2. NeoVas支架和Absorb BVS支架术后1年平均新生内膜厚度对比

NeoVas支架发生降解期支架梁脱垂的患者比例为5.90%，显着低于雅培Absorb支架的26.30%（详见图3）。由于NeoVas支架新生内膜适度偏厚，使得在保证管腔供血的前提下，支架梁脱垂的概率更低，因此安全性更高。

图3. NeoVas支架与Absorb BVS支架发生降解期脱垂的患者比例对比

3. 乐普NeoVas生物可吸收支架靶血管供血效果始终保持良好

乐普NeoVas支架在植入即刻、术后一年、术后三年数据始终保持了良好的供血效果，与对照组Xience金属药物支架始终无明显差异（详见图4）。

图4. NeoVas支架FFR数据

来源：医谷网