全国推开“证照分离”，医疗器械CMO将成热点_医疗器械

2018

11/09

09:33

火石创造

作者：行肖

医疗器械

自2017年底上海食药监局推行医疗器械注册许可人制度试点以来，医疗器械版MAH（上市许可持有人制度）在全国范围内正快速推进和落地。医疗器械的“证照分离”，预计将打开数十亿甚至上百亿的医疗器械CMO业务市场，使其成为行业的新风口。

医疗器械MAH全面落地催生外包需求

MAH制度最早正式出现的官方文件是2015年8月的国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确要将过去药品上市许可与生产许可的捆绑模式解绑。同年11月，药品MAH制度在全国十省市开始试点，而2017年10月CFDA公布的《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》终于明确释放出即将在全国推行的信号。

MAH极大调动了药品生产企业的研发热情，这把火随后也蔓延到了医疗器械产业。

图1 医疗器械MAH进展

2017年12月，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，医疗器械注册人制度在上海浦东开始试点，这一“证照分离”的试点方案的实施，意味着今后符合条件的注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，将极大促进医疗器械创新研发和专业化、规模化生产。

2018年2月8日，离医疗器械注册人制度试点开始实施仅过去两个月，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个成功上市的医疗器械注册人制度试点产品，整个审评审批过程仅耗时23个工作日，比法定工作时限缩短了80%以上。

2018年5月24日，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，明确医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地。“证照分离”试点范围进一步扩大。同时，上海第二个医疗器械注册人制度试点产品——手术动力系统也成功上市，注册企业为美敦力，受托生产企业则为捷普科技（上海）有限公司。

2018年7月5日，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，决定将该试点扩大至整个上海市。

广东省自贸区和天津市自贸区医疗器械注册证和生产许可证“松绑”，以及上海将试点扩大至整个上海市，标志着医疗器械MAH在短短半年时间内就从试点推进到了全面落地，也意味着我国医疗器械领域CDMO将迎来大发展。

2018年10月，深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证，该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。

国内医疗器械CMO成为热点

医疗器械CMO/CDMO在国外已经是比较成熟的商业模式，根据Research And Markets发布的《Global Medical Device Contract Manufacturing Market 2018 - Industry Analysis, Trends, Market Size and Forecasts up to 2024》预测，全球医疗器械合同生产市场在2018-2024年将以10.77%的年复合增长率增长，其中具有代表性的企业包括Benchmark Electronics、Jabil Circuit（捷普）、Flextronics（伟创力）等。从国际大公司的角度来看，为了应对成本压力和新兴公司的挑战，为了提高公司的运营效率以及维持利润率，大规模的研发和生产外包模式越来越明显，美敦力、强生、BD等器械巨头们，纷纷采取了外包策略。

而医疗器械注册人制度的试点和全面落地，也正是生产外包的大势所趋，能在无形中不断将研发创新和规模化生产等要素进行合理配置，抑制医疗器械行业的低水平重复建设，激发医疗器械产业创新发展的活力，创新者能够专注于产品研发，生产可以直接委托给有资质的企业进行，使得国内医疗器械CMO/CDMO这一产业外包服务逐步成为行业热点。

目前，国内在制度上刚刚开放，医疗器械行业对CMO/CDMO的价值认同和接受度还有待提高，专业的人才团队也有待搭建，国内的医疗器械CMO企业正在起步，目前见诸报端的有巨翊科技、致众科技、奥咨达等。

巨翊科技

巨翊科技成立于2014年9月，致力于成为中国领先的医疗器械研发、注册、生产服务及完整产品方案提供商（器械研发CRO+CMO），其生产服务基地位于江苏医疗器械科技产业园，拥有1200平方有源产品组装、测试车间，800平方米符合GMP要求的10万级无尘及无菌车间用于二类和三类医疗器械和耗材生产。

巨翊科技是行业内最早也是极少数预见医疗器械两证分离趋势并积极提前部署研发CRO及CMO服务的创业公司之一，还参与了早期医疗器械持有人制度政策的调研。公司已经于今年7月完成了由华泰大健康基金及国药资本等投资的A轮融资，总额4200万元，用于继续扩大医疗器械研发服务团队、实验室、生产服务基地规模及全球市场业务开拓。

致众科技

致众科技位于武汉光谷生物城，是国内首家在新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，先后获得过清华启迪创投、经纬中国的投资。

2018年4月，致众科技在CMEF大会上正式发布其投资1.1亿元打造的集法规、临床、研发、检测与制造于一体的医疗器械综合服务平台——致众医疗器械CMO及第三方检验研究平台，并且在2018年10月举行了建成仪式。该项目占地面积近7000平方米，拥有有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂三大生产线，达到无菌车间万级、诊断试剂车间十万级的标准，可提供可穿戴器械、家用器械、一般有源器械、导管类产品、敷贴类产品、核酸类试剂、免疫类试剂等产品的系列生产服务，包括注册检测用样品、临床试验样品及大批量生产等。

奥咨达

奥咨达医疗器械集团创建于2004年，是医疗器械第三方产业服务提供商。为医疗器械产业提供科研转化及生产制造平台（CDMO）、全球注册及临床试验平台（CRO）等。2018年4月11日，奥咨达CDMO平台落地上海并与首批用户签约，这也是全球首个医疗器械全产业服务CDMO+CRO平台。

未来，奥咨达将有8家专业CDMO落地中国，为医疗器械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案，其客户不仅有通用、飞利浦、西门子等国际器械巨头，也包括迈瑞医疗、华大基因和威高集团等国内70%的医疗器械上市公司。