卫计委：无创DNA产前筛查与诊断试点正式全部取消，具有产前资质的医院和医学检验所都可开展_医疗器械

2016

11/03

09:35

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近日，国家卫计委发布了《关于规范有血开展孕妇外周血胎儿游离DNA产筛查与诊断工作的通知》（以下简称通知）。通知特别指出，《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》和《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》中涉及的产前筛查与诊断专业试点机构的有关规定废止，取消108家临床试点单位，所有具备产前检测资质的医院原则上都可以开展无创DNA产前筛查与诊断；取消7家医学检验所的临床试点，具有临床基因扩增实验室资质的所有医学检验所原则上都可以开展无创DNA产前筛查与诊断，并要求相关机构、人员和实际设备须取得新的许可、证书和审批后方能批准开展工作。

同时，《通知》中对筛查机构列出了三点要求：

（一）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的医疗机构应当获得产前诊断类《母婴保健技术服务执业许可证》。

（二）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的医疗机构应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构。开展采学服务的产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关系，并向省级卫生计生行政部门备案。

（三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测的医疗机构应当具备临床基因扩增检验实验室资质，严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定，相应检验项目应当接受国家卫生计生委临床检验中心组织的室间质量评价。

此外，《通知》对开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断所涉及的设备试剂也作出了明确的要求：

（一）在具备细胞遗传学实验室诊断设备的基础上，同时具备开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相应的主要设备，包括DNA提取设备、PCR仪、高通量基因测序仪或其他分子检测设备。设备的种类、数量应当与实际开展检测项目及检测量相匹配。

（二）设备、试剂盒数据分析软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册证管理办法》等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。

《通知》强调，为了指导全国规范有序开展相关工作，医疗机构要严格按照通知附件1——《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》要求，完善规章制度，做好筛查、诊断和随访等环节的有效衔接，规范提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。医务人员要按照医学伦理原则，全面、准确告知孕妇相关服务内容，最终孕妇知情权和选择权，保护孕妇隐私，维护孕妇权益。

以下为通知全文：

来源：关于我们

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