百亿体外诊断市场：细分行业解读

我国IVD行业规模小，国产化率低，但增速快，面临众多投资机会，从其细分子行业来看：化学发光将逐步替代酶联免疫和实现进口替代的巨大机遇；分子诊断随着二代测序技术普及带来的广阔市场；POCT 向定量化、无创化和小型化发展的技术趋势，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸；独立医学实验室规模效应有望催生行业巨头。

1.IVD产业链及细分行业介绍

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。行业年均增速达15%左右，是医疗领域最具活力和发展前景的子行业之一。

完整的IVD 产业包括上游原料供应行业和下游需求市场，上游原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件；下游需求主要来自医院、第三方独立医学实验室、体检中心、血站及家庭健康监测（见图1）。

IVD 细分领域众多（见表1），通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。根据检测指标、标本、原理等的不同，IVD 可被划分为多个细分领域，相互交集较小，各个细分领域各具特色。IVD 大致上可分为在实验室进行的生化诊断、免疫诊断和分子诊断，床旁快检POCT 以及下游第三方独立医学实验室（IVD 检测服务）共五个较大的细分领域。

根据使用环境和操作者的不同，IVD 还可分为临床实验室诊断和即时诊断（Point of CareTest，POCT）（见表2）。与临床实验室诊断相比，POCT 具有三大特色：一是检测时间短；二是检测空间不受限制；三是检测操作简单，非专业人士也可操作。内外因素共同驱动了POCT 的快速发展：一方面，POCT 的简便性和快速性满足了“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求，是IVD 技术发展必然趋势。

另一方面，传统检验往往导致医疗费用较高，而POCT不需要大型的专业设备，价格相对较低。小型化、傻瓜式的POCT 自动检测系统未来将会像手机等数码产品一样悄然渗透到生活的每一个角落，成为第一现场检测、第一时间检测、家庭健康管理的必需品。

2.生化诊断：试剂完成进口替代，仪器仍由外企主导

生化诊断起步最早且发展也最成熟，为医院最为常见的检查项目。由于生化试剂技术壁垒相对较低，且生化诊断系统多为开放系统（即试剂和仪器可以分别由不同厂商提供），目前生化试剂国产化率已超过80%，但高端的全自动生化分析仪仍由外企主导。生化诊断试剂国内主要企业有利德曼、深圳迈瑞、迈克生物、九强生物、中生北控等。全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华生物、迪瑞医疗、美康生物等。

预计2015 年我国生化诊断市场规模将达到61 亿元，年均增长率约为6%-8%。同时由于生化诊断试剂竞争较为激烈且行业集中度低，未来性价比高和渠道能力强的厂商有望最终胜出，市场集中度将逐步提升。

生化诊断未来的增长动力主要来源于两方面：全自动生化分析仪的进口替代和生化诊断产品在基层医疗机构的覆盖率逐步提高；新检验项目的开拓，特别是一些免疫诊断可以通过透射免疫比浊方式在生化诊断仪器上实现，通过新业务带来市场增量。

3.免疫诊断：化学发光取代酶联免疫，试剂仪器一体为竞争核心

免疫诊断试剂品种繁多，仪器平台先后经历了放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）以及化学发光免疫（CLIA）的技术革新。目前国际国内主流技术为酶联免疫和化学发光（见表3），由于化学发光技术优势明显，且自动化程度高，已形成取代酶联免疫的大趋势。

预计2015年我国免疫诊断市场将达到95 亿元，年均增长率不低于15%。其中化学发光增速估计超过30%，预计2015 年将达到69 亿元，占比超过70%。

酶联免疫检测仪器低端，为开放系统，国内企业占据市场主导地位。相比之下，化学发光技术壁垒非常高，且为封闭系统（即仪器和试剂必须配套使用，国内企业难以重现生化诊断进口替代的成功模式），导致外企占据国内三级医院高端市场，厂商以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主。国内仅深圳新产业、四川迈克、安图生物、利德曼和深圳迈瑞等少数企业掌握全自动化学发光仪器和试剂核心技术，目前正迅速崛起。

纵观国外主流市场已基本完成化学发光对酶联免疫的替代，而国内仍是化学发光和酶联免疫并存，但化学发光市场规模已超过酶联免疫，市场增速也更高，将逐步完成替代（见图2）。

免疫诊断未来的增长主要来源于三方面：国产仪器+试剂对进口产品的替代；化学发光对酶联免疫的技术替代；新的检测项目拓展，主要来源于肿瘤标记物和其他慢病标志物。化学发光技术难度较高，国产化率低，掌握全自动化学发光仪器和试剂核心技术的企业有望通过进口替代获得快速发展机会。

4.分子诊断：行业处于快速成长期，二代测序添新活力

分子诊断主要分为核酸扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）、基因芯片以及最新的二代高通量基因测序四大类。目前临床应用最常见的为PCR，其次是原位杂交和基因芯片技术，新兴的二代测序正在高速发展。

从全球范围内看，分子诊断是IVD 行业中增长速度最快的子行业，增速达到14%，美国发展最早，占据全球分子诊断市场份额达70%。从市场格局上来，罗氏诊断为全球分子诊断龙头，市场份额占比超过32%（见图3）。

由于国内分子诊断起步较晚，行业处在快速成长期，预计2015 年分子诊断市场规模可达到12.3 亿，年均增长率超过20%（见图4）。

目前国内分子诊断仪器基本由外企垄断，试剂市场则以国内企业为主，达安基因、匹基生物、科华生物三家企业市场占比过半。分子诊断试剂迅速实现国产化主要有两方面原因：

东西方人种的基因存在差异，国外企业进入我国市场比较困难，目前仅有罗氏、雅培等部分外企进入；

国内市场份额最大的分子诊断细分领域PCR 属于开放系统，国产试剂性价比远高于国外产品，价格优势明显。

分子诊断仪器研发难度极高，主要核心技术受国外专利保护，国内企业极少参与。国内企业主要参与难度相对较小的PCR 试剂领域，已基本达到国际水平，主要企业包括达安基因、科华生物、上海复兴、湖南圣湘等。基因芯片技术和肿瘤基因检测技术发展较缓，略微落后于国际水平，二代测序技术则差距明显，仅在测序服务和分析上有一定优势。总体来看，国内企业要实现高端分子诊断进口替代还有很长一段路要走。

我国分子诊断还将维持高增长态势，国内企业的机会主要来源于两方面：把握二代基因测序发展趋势，将其应用到更多检测领域；结合传统的荧光定量PCR 技术优势，开发新的检测项目。研发能力强、积极布局二代基因测序的企业在高精尖技术驱动的分子诊断市场上具有广阔的成长空间。

5.POCT：行业未来发展趋势，看好慢病监测与管理

POCT 由于操作方便、使用简单、时间短等优点迅速推广，广泛应用于ICU、急诊、救护车、家庭护理等环境，使用范围覆盖血糖、心脏标志物、传染病等多个领域。

2013 年全球POCT 市场规模已达到160 亿美元，2013-2018 年期间将保持8%的年均增长率，预计2018 年将突破240 亿美元。美国是全球最大的POCT 市场达75 亿美元，市场份额约为47%，欧盟和日本排名第二和第三位，分别占据30%和12%的市场份额。我国POCT 市场规模较小，在全球仅占3%的市场份额。

我国POCT 市场起步晚，规模小，但庞大的人口基数和全球最高的增长率使我国成为全球最具潜力的市场。预计2015 年我国POCT 市场规模将达到11.6 亿美元（约78 亿元），年均增长率保持在20%以上（见图5）。

从细分市场格局来看，我国最大的POCT 细分领域是血糖监测，约占47%的市场份额，其次是胆固醇检测（12%）、传染病检测（10%）、血气分析（9%）、心脏标志物检测（9%）和妊娠检测（7%）。从细分市场国内外市场增速看，包括心血管、糖尿病和肿瘤在内的慢性病监测市场增速最快，国内外增速预计分别超过10%和25%。

POCT 技术历经干化学、免疫胶体金、免疫荧光、生物传感器到生物芯片的进步，使得检测从定性走向了定量，微流控技术的出现使POCT 进一步实现了小型化和精细化，而红外和远红外等技术的出现使IVD 从有创开始走向无创。国内POCT 技术主要集中于干化学、胶体金和免疫荧光技术，高端的生物传感器和生物芯片，仅少数企业涉足，而微流控技术和无创检测则更是屈指可数。

POCT 是最有前景且增速最快的IVD 子行业之一。在应用领域上，我们看好心血管和肿瘤等慢病检测；在技术上，我们看好微流控和无创技术；由于POCT 可在家庭使用，我们还看好积极拥抱互联网+，发展健康管理创新业务，从产品向服务延伸的模式。

6.独立医学实验室：顺应医改政策，正在强势崛起

医院虽然拥有检验科和病理科，但由于成本效益或资质原因并不会开展所有检测项目，同时小诊所又没有能力单独建立检验科。在这种背景下，独立医学实验室应运而生，通过规模化经营，提供低成本的医学诊断外包服务，在全球范围内强势崛起。独立医学实验室提供IVD 检测服务，是IVD 大产业的一部分。独立医学实验室从业务上主要分为综合性实验室（可提供生化、免疫等多种检测服务）和专业型实验室（主要提供基因测序等特殊检测项目）。从模式上可分为连锁型和单体型。

独立医学实验室在国外十分成熟，主要以连锁型为主，欧美发达国家的独立医学实验室市场份额已超过1/3，美国是全球最大的独立医学实验室市场。2010 年美国医学诊断服务市场规模达到620 亿美元，独立医学实验室占据了约35%的份额，市场规模超过200 亿美元。

2010年，我国独立医学实验室的市场规模不到10 亿元，仅占医学检验服务市场约1%的市场份额，但增长十分迅速，2012 年市场规模超过20 亿元，仅2 年时间便已翻了一番。

从格局上看，国内独立医学实验室主要为连锁型，70%以上的市场份额由广州金域、艾迪康、迪安诊断和高新达安占据。在医保控费大趋势下，越来越多的医疗机构出于成本考虑，将会把更多检测服务外包给独立医学实验室，促进行业市场规模扩容。预计5年内我国独立医学实验室的市场份额将提高到10%，打开百亿市场空间。

来源：体外诊断产品服务网