互联网医械交易如何管？_医疗器械

2015

01/15

10:35

医药经济报医疗器械

互联网时代呼啸而至，社会发展日新月异，新兴业态不断涌现。食品药品监管部门在这股浪潮中应顺势而为，既要有效利用互联网的优势进行高效监管，又要积极应对新情况、新问题。特开辟此专栏，欢迎来稿畅谈互联网时代的监管话题。

当前，我国对互联网医疗器械交易服务活动的限制性规定是《互联网药品交易服务审批暂行规定》，针对通过互联网提供医疗器械交易服务的电子商务活动，还没有严格意义上的法律法规进行针对性约束。

特性决定监管难度

医疗器械的特性决定了安全监管的难度，以及经营者和消费者信息的不对称性。医疗器械涉及多个学科与专业，其产品性能几乎涵盖了临床医学、医学检验、生物医学、生物工程、应用化学、高分子材料、机械电子、计算机数学等学科。对于这种高端产品，产、学、研等行业专家尚需深入钻研，更何况医械监管人员和普通消费者。

医疗器械具有医民两用性。医疗器械辅助治疗作用的发挥，主要由医疗机构的医务人员通过诊疗来实现，其次由患者根据产品功能自我或由他人帮助下完成。药监部门可将涉及医疗器械的生产、经营和使用单位纳入监管范畴，而对患者自我使用的康复性、辅助治疗性医疗器械，则很难兼顾。

网售假冒医械案屡现

此外，一些非法经营者利用网络空间自由、隐蔽性强、覆盖面广、不易监督等特点，再加上一些商业网站投机取巧，在未取得相关资质的情况下，在网店销售假冒伪劣医疗器械。当前网售假冒医疗器械有愈发严重的趋势。近几年，通过媒体曝光的网络销售假冒医疗器械案例屡见不鲜，网购家用理疗医疗器械的消费者身体健康受到侵害事件也层出不穷。此外，由于大部分被投诉的网购医疗器械案件属于跨省际、跨地域范畴，监管部门有时不可避免地鞭长莫及，很难将其纳入监管稽查范围，使消费者维权存在一定难度。

当前，如何强化对医械网络交易平台的监管，如何规范医械网络交易市场，以及如何保障互联网交易医械的质量安全仍是药监部门亟需破解的难题之一。药监部门应该完善与探索网售医疗器械的监管举措，并打出监管重拳。

严格限定经营资质

药监部门除严格规定销售医疗器械的网站必须取得《互联网医疗器械交易服务资格证书》和《互联网医疗器械信息服务资格证书》以外，还应加强网络专项巡查防控，严查电商是否严格按照备案许可的经营范围开展交易活动，使互联网经营医疗器械的约束条款能够进一步完善与深化，确保医疗器械互联网销售审核具备严格的准入门槛。

一旦发现网站涉嫌违法违规经营，药监部门应责令电商网站立即删除、隔离、屏蔽违法违规信息，保障维护依法诚信经营、交易安全的网络经营空间。

适时公示资质

药监部门应该拓展工作思路，创新工作模式，在监管部门的官方门户网站醒目位置，公示网络医疗器械交易第三方平台的《互联网医疗器械交易服务资格证书》、《互联网医疗器械信息服务资格证书》的扫描原件或者证书编号。此外，应严格规定从事互联网医疗器械交易服务的企业必须在网站主页显着位置标注上述两证书的扫描原件或者编号。

此外，监管部门应严格要求网站建立链接标志。该标志经过访问者点击可直接进入监管部门备案网站，可以快捷方便地查询医疗器械经营者的相关许可批准及备案资料。同时，建立相关的数据查询系统，设置查询专栏，消费者可以通过输入证书编号核实相关许可信息。使电商在此项公示制度的约束下，规范其经营秩序，构建合法、公正、公平、诚信的良性竞争机制。

履行警示义务

药监部门可以利用短信、电视、网络以及报纸提醒消费者理性消费，谨防上当受骗，及时发现医疗器械安全隐患。畅通12331投诉举报渠道，促使广大群众对医疗器械安全状况提高关注度，使投诉举报成为药监部门获得案件线索的重要渠道，有效打击网售医械违法行为。

具体警示内容包括：通过互联网购买产品前，可登录国家食品药品监督管理总局网站数据查询系统，查询医疗器械注册号是否有记录，以及产品广告宣传与数据查询系统显示的产品核准适用范围、功能等信息是否一致，若发现医疗器械不良事件应立即报告监管部门。

与此同时，监管部门应强化法规宣传，提高行业自律，推进诚信体系建设，督促电商企业依法开展医疗器械交易服务活动。

实行分级管理

药监部门应统筹谋划，整合资源，探索医疗器械电子商务平台分级监督管理办法。根据日常监管中发现违法违规线索的严重程度，比较违法情节和动机，并考虑非法牟利的程度和社会危害性，调查取证，严格划定安全等级，建立医疗器械电商淘汰机制。

医疗器械交易网络平台如果销售假冒伪劣医疗器械情节恶劣，使消费者的合法权益受到严重侵害的，或严重违反其它法律法规，监管部门要坚决予以取缔，同时将其列入“黑名单”，并向社会通报。

监管部门应不定期约谈存在问题较多或整改不力的电商负责人，督促其整改，严格自查自纠，进一步建立医疗器械安全准入诚信体系。

此外，监管部门每年都应对医疗器械销售网站进行资格年审，对于拒绝整改或多次整改仍达不到经营资质认证及升级条件，以及产品安全信用等级评定差的网站，要坚决令其退市，优化网络交易平台。

联防联动

药监部门还应联合工业信息、工商网络经营与广告监管、公安网络安全等相关职能部门，构建医疗器械网售备案准入体系，强化网络经营许可、网络运行内容、网络经营渠道等方面的监管。

针对跨省际、跨区域医疗器械网售违法行为，当地药监部门要及时发出协查函。对异地医疗器械网售违法违规行为，稽查办案人员要严格调查，采集、收集原始可追溯的证据，并移送案发地药监部门。所在辖区药监部门应及时亮剑稽查，重拳打击违法违规行为。

来源：医药经济报

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