国家卫健委回应临床研究数据外传、外流和滥用_医疗健康

2022

02/14

17:43

医谷网医疗健康

近日，国家卫健委官网公开发布了《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3854号（医疗体育类381号）提案答复的函》。

对于全国政协委员建议的“国家卫健委、国家药监局会同相关部门对现有和历史临床研究数据外传、外流和滥用的基本情况进行全面深入摸底，为相关领域针对性的立法立规打下更好基础”，在答复函中，国家卫健委介绍，该委拟在部分地区试点实施《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》，实施过程中，计划对现有和历史临床研究数据使用的基本情况进行调研摸底，掌握有关情况。

对于“国家卫健委、国家药监局应当分别采用专门文件，从各自的监管出发点和行政监管角度，对临床数据所有权，临床研究数据保密的等级要求和可以传输、存储、处理使用的范围进行明确规定，避免临床研究中由于领域专业性造成的空白或灰色区域”等建议，国家卫健委称，2019年我委起草《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》，对进一步加强生命科学和医学研究领域生物样本、信息数据隐私保护，对医疗卫生机构开展的非注册类临床研究、数据管理等方面，均提出相关要求。

另外，针对“关于数据不出境但是处理结果出境、境外机构通过代理人在大陆事业临床数据等新的挑战，相关部分应及时出台有效应对办法”等建议，国家卫健委表示将积极配合相关部门推动出台有关应对办法，并在此基础上推进医疗卫生机构落实相关工作。

下一步，国家卫健委称，将加大临床受试者个人信息数据保护工作力度。根据反馈意见修订完善《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿)》，推动文件尽快印发，落实个人信息数据保护在伦理审查和监管层面的要求。积极推进《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》的试点实施，加强相关培训，切实做好受试者及研究参与者个人信息的隐私保护工作。

来源：医谷网

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