柳叶刀：中国首批潜伏性结核临床数据发布论证了结核检测的金标准_医疗健康

2015

03/24

10:25

转化医学网医疗健康

近年来，由于耐药结核病、HIV合并结核杆菌感染和大规模人口流动等问题，使结核病疫情出现加重趋势。早期发现、治疗潜伏性结核感染者（简称LTBI）和减少活动性结核的发病率尤为重要。

已沿用100年的结核菌素皮试检测假阳性过高

发表于权威医学期刊《柳叶刀》杂志的临床数据显示，已沿用一百多年的结核菌素皮试检测（tuberculin skin test，简称TST）过高估计了中国的潜伏性结核感染状况。在相关研究项目中，作用于相同受试者的凯杰公司QuantiFERON-TB Gold试剂盒（简称QFT）在结果准性较皮试表现出了极为明显的优势。

中国医学科学院和协和医学院：结核菌素皮试检测更易受卡介苗干扰，因此假阳性过高

在这项由中国医学科学院北京协和医学院科研人员开展的关键性临床试验中，基于凯杰QFT结果的潜伏性结核感染率远低于使用TST方法所得出的数据。

TST于1908年由德国医生Felix Mendel首创，由于这种检测更易受到包括卡介苗在内的多种因素干扰，对于降低结核病负担的实际作用极为有限。中国从上世纪50年代开始就开始推行卡介苗接种，因此TST在此次项目中产生了更高的假阳性。

QFT试剂盒操作简便准确，已成为结核感染诊断领域的金标准。

γ干扰素释放试验（IGRAs）则不受卡介苗（BCG疫苗）以及致病性非结核分枝杆菌（NTM）的影响，特异性检测TB复合群引起的结核感染。已于2014年在中国上市的QFT检测比TST更快、更易操作并且更为准确，已成为当代潜伏性结核感染诊断领域精确性的标准。

QFT拥有更为出色的临床表现；如作为实验室条件下的血液检测，其操作也更为简便，可有效节省结控项目成本和总体医疗资源。因此全球范围内的结控项目正逐步采用QFT代替皮试法。

值得一提的是，中国科研人员在此次项目中采用的唯一一种IGRA方法正是凯杰的QFT试剂盒。

本研究为政策制定者提供了宝贵的数据基础

此次发表于《柳叶刀》杂志的文章主要围绕这一中国首个大规模、多中心潜伏性结核感染流行病学研究的基础阶段展开。研究涉及超过21000名患者，对照研究围绕人口统计学、危险因素和细分人群中的稳定比较开展了详细的分析。目前，该研究已进入跟踪调查阶段，已确诊的潜伏性结核感染者将接受有关发病率和相关危险因素的进一步评估。一般认为，10%的潜伏性结核感染者将会在某一阶段发展为传染性的活跃性结核。

美国罗格斯大学新泽西医学院全球结核病研究所主任Lee Reichman博士表示：“通过与IGRA方法的对照，该研究表明以往TST高估了中国高达44.5%的潜伏性结核感染历史数据。尽管目前中国大部分结控工作尚未特别关注预防领域，此次得出的结论仍有望协助政策制定部门针对正确的人群采取预防性干预措施。根据研究成果，基于危险因素而发现的这一正确人群的实际规模较以往更小。”

数据详解：QFT方法统计感染率为18.8%，而TST方法则高达28%

在这一项目中，基于QFT得出的总体感染率为18.8%，TST方法则高达28%。与TST不同，QFT的阳性结果未受到受试者早前接种卡介苗的影响，而跟受试对象与活跃性结核的接触背景、可疑感染程度和已知结核病风险有关。WHO推荐在中国等多个国家将卡介苗接种作为针对新生儿的重要结控政策之一。

研究还发现了潜伏性结核感染的三大高危群体

“使用IGRA对高危人群进行潜伏性结核感染筛查，并对筛查结果呈阳性以及罹患活跃性结核风险更高的对象提供预防性治疗，将会是降低结核病发病率的一项重要战略。”《柳叶刀》杂志的文章中这样写道。此次研究项目发现了潜伏性结核感染的三大高危群体，即活跃性结核的密切接触者、老年人和吸烟者，这些群体“可能成为通过预防性干预措施进行潜伏性结核感染监测的潜在重点目标”。

QFT检测原理及应用领域

QFT--全球第一个γ干扰素释放试验（IGRAs）检测试剂。采用独有的专利技术检测T细胞对结核分枝杆菌特异性抗原的细胞免疫反应。

检测原理如下：结核感染者体内存在特异的效应T淋巴细胞，效应T淋巴细胞再次受到结核分枝杆菌特异性抗原ESAT-6, CFP-10 ,TB7.7刺激时会分泌γ-干扰素，经过专用软件分析自动定量γ-干扰素的浓度，判断是否存在结核分枝杆菌的感染。此方法不受卡介苗（BCG疫苗）以及致病性非结核分枝杆菌（NTM）的影响，特异性检测TB复合群引起的结核感染。

已获得中国CFDA和美国FDA及欧盟CE权威认证

QFT已获得中国CFDA，美国FDA以及欧盟CE认证。目前在美国和欧洲市场占有率是同类产品中最高的。美国最大的第三方实验室QUEST和LabCorp 皆是QuantiFERON的用户。

凯杰提供现代结核检测的金标准。

目前，正有越来越多美国、欧洲和日本等地的结控项目逐步采用凯杰业内领先的QFT检测代替传统皮试法，用于筛查潜伏性结核感染的高危细分人群。经大量数据验证的QFT的临床可靠性和操作简便性进一步提升了筛查的精确度，同时有效节省了结控工作的成本。

凯杰在全球范围内与政府和卫生组织开展密切合作，共同致力于抵御结核病对人类的危害，同时不断开发创新技术。2015年，凯杰推出了获得欧盟CE-IVD认证的第四代检测QuantiFERON-TB Gold Plus（QFT-Plus），并已在欧洲等地上市。从第一代检测产品问世至今，QuantiFERON-TB检测累计销量已超过2000万。

来源：转化医学网

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