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CDE:新药临床安全性评价技术指导原则

CDE:新药临床安全性评价技术指导原则

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础,应贯穿于研发和上市的全生命周期,包括临床试验期间、申报上市申请时、以及上市后的安全性评价。本指导原则重点关注新药上市...

2023-12-10 21:28

一文读懂体外诊断试剂IVD

一文读懂体外诊断试剂IVD

现如今去医院看病基本上都是医生未见,诊断先行,血检、尿检早已习以为常,而这些检查都是基于体外诊断试剂。

2015-10-30 14:16

传奇生物CAR-T疗法第三季度销售额2.86亿美元,同比增长87.7%

传奇生物CAR-T疗法第三季度销售额2.86亿美元,同比增长87.7%

10月15日,强生公司公布了其第三季度的财务报告,报告显示其销售额为225亿美元,同比增长5 2%,具体到业务层面来看,其中,制药业务收入146亿美元,同比增长4 9%,该业务员板...

2024-10-16 09:54

8万一针!第一三共溶瘤病毒产品正式上市

8万一针!第一三共溶瘤病毒产品正式上市

11月1日,第一三共发布公告,其溶瘤病毒疗法Delytact(teserpaturev G47Δ)正式在日本获批上市,用于治疗恶性胶质瘤。Delytact是基因工程溶

2021-11-03 10:52

抗血栓药物市场分析

抗血栓药物市场分析

随着老龄化程度加大,国内脑血栓中风的发病人群不断壮大,抗血栓药物市场规模近年来不断增长。中康CMH数据显示,2016年国内抗血栓药物市场规模达275 1亿元,较2015年增长7 76%。

文/中康CMH姚宇欣 2017-07-07 15:34

CDE专家谈eCTD格式申报资料

CDE专家谈eCTD格式申报资料

目前国际上有超过40 个国家和地区已经采用了eCTD 标准,如美国、加拿大、欧盟及其成员国( 包括英国)、瑞士、南非、日本等,药品注册文件递交和审评已经由纸质版过渡到了电子...

文/刘晓丹 2017-06-08 10:02

十分钟起效,美国FDA批准首个非处方ED新药

十分钟起效,美国FDA批准首个非处方ED新药

日前,英国制药公司Futura Medical宣布,FDA已批准MED3000用于治疗勃起功能障碍(ED),这也是FDA批准的首个用于治疗ED的非处方药(OTC)。

2023-06-14 09:52

苹果和IBM勾搭在一起干什么?

苹果和IBM勾搭在一起干什么?

作为苹果和IBM去年7月达成的排他性合作协议的一部分,两家公司日前推出了8款企业级iOS应用,其中包括4款向护理人员的医疗应用。

2015-04-03 11:45

国内生物类似药研发现状与思考

国内生物类似药研发现状与思考

目前,一大批生物制剂专利已经或即将到期,包括阿达木单抗,英夫利昔单抗,依那西普,利妥昔单抗,贝伐单抗,曲妥珠单抗等。

文/三七 2018-12-21 15:46

香港特区肿瘤中心:成立仅1年,建立线上线下肿瘤诊疗体系,整体营收超3000万

香港特区肿瘤中心:成立仅1年,建立线上线下肿瘤诊疗体系,整体营收超3000万

在跨境医疗的大环境下,继赴欧美国家看病成为热潮后,与大陆只有一岸之隔的香港也成为新的就医热点。赴港就医手续较为简便,且在一定程度上能避免长途劳顿带来的病情加重,成为...

2017-07-07 09:58

GE将以214亿美元向丹纳赫公司出售生物制药业务

GE将以214亿美元向丹纳赫公司出售生物制药业务

通用电气称,希望通过这项交易帮助企业削减开支、偿还债务。

2019-02-26 10:35

上海自贸区内进口医疗器械可在销售前或供应前粘贴中文标签或副标签

上海自贸区内进口医疗器械可在销售前或供应前粘贴中文标签或副标签

近日,国务院印发《全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》。

2023-12-09 21:21

《中国中老年人健康状况及专属营养解决方案》白皮书正式发布

《中国中老年人健康状况及专属营养解决方案》白皮书正式发布

随着中国老龄化现象日益加剧,中老年人群营养需求市场不断扩容,蒙牛集团2024全球合作伙伴大会奶粉事业部分会成为了备受行业关注的一个焦点,会上蒙牛旗下高端中老年奶粉品牌悠...

2023-12-18 10:28

大规模真实世界研究显示:默沙东新冠口服药无法降低住院风险和死亡率

大规模真实世界研究显示:默沙东新冠口服药无法降低住院风险和死亡率

近日,默沙东发布了一项其新冠口服药molnupiravir两项真实世界临床证据和一项非临床研究进展结果。

2022-10-08 14:20

国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会成立

国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会成立

近日国家卫生健康委办公厅发布《关于成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知》,正式宣布成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会。

2022-03-08 17:41

两部委联合发布《关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见》

两部委联合发布《关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见》

今日(3月31日),国家医保局办公室、国家卫健委办公厅联合发布《关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见》。

2022-03-31 12:38

医用涂层不仅仅是美观,欧瑞康巴尔查斯用PVD技术提高医疗器械产品性能

医用涂层不仅仅是美观,欧瑞康巴尔查斯用PVD技术提高医疗器械产品性能

2019年9月25-27日,全球表面技术处理行业的领导者欧瑞康巴尔查斯首次亮相Medtec中国医疗展,展示了全新的BALIMED系列医用PVD涂层。

文/张蓉蓉 2019-09-28 20:49

无创血糖仪CNOGA :让患者终身享受数据采集

无创血糖仪CNOGA :让患者终身享受数据采集

重度糖尿病人需要每天扎手指好几次采血测血糖,美国DEXCOM直接把针埋在皮肤下,24小时采集数据。而CNOGA的产品只需在最初的两周进行血液数据的采集分析,得到足够数据后,设备会...

2015-01-30 11:06

军改医院更名名单出炉,解放军总医院八大医学中心亮相

军改医院更名名单出炉,解放军总医院八大医学中心亮相

今年6月,中共中央办公厅、国务院办公厅、中央军委办公厅印发《关于深入推进军队全面停止有偿服务工作的指导意见》指出,军队全面停止有偿服务,是党中央、中央军委和习近平总书...

2018-11-07 10:28

云医:针对医生的垂直社交工具

云医:针对医生的垂直社交工具

12月17日上午消息,以医生为服务对象的垂直社交平台云医已经在安卓&苹果应用商店正式上线,上线一个月时间,实名认证注册人数达到2000余人。

2014-12-18 09:32