存在安全问题,辉瑞终止一款口服减肥药开发

医药 来源:医谷网
2023
06/28
16:44
医谷网 医药

近日,制药巨头辉瑞宣布将停止开发其尚处于临床试验阶段的肥胖症和糖尿病药物Lotiglipron,其表示“基于该药物在1期临床试验中的药代动力学数据,以及在二期临床试验中转氨酶升高(判断肝细胞受损的敏感项)的测量结果”,终止Lotiglipron的临床研究,后续将继续推进同类候选药物Danuglipron的开发。

消息发布后,辉瑞股价一度跳水超5%。

辉瑞共布局了两款小分子口服GLP-1激动剂药物,分别是Lotiglipron和Danuglipron,其中Lotiglipron是在Danuglipron基础上优化的分子,具有更长的半衰期,患者每天只需口服一次,而后者需要每天口服两次。

根据辉瑞此前公布的数据:

Danuglipron治疗2型糖尿病患者的2b期临床试验结果显示,在接受治疗16周之后,所有剂量组患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平与安慰剂相比均显著降低。 同时,最高的两个剂量组(80 mg每日两次和120 mg每日两次),患者减重效果显著,平均减重近10斤。

Lotiglipron(PF-07081532)在2型糖尿病和肥胖症患者中进行的1b期临床试验结果显示,治疗6周后,接受每日一次Lotiglipron治疗的2型糖尿病患者的空腹血糖水平显著下降,接近正常水平的阈值。同时,Lotiglipron剂量依赖性降低2型糖尿病和肥胖患者的体重,在治疗4-6周后,最高剂量组患者平均减重约10斤。

可以看到,两款药物都展现出了较好的降糖减重潜力,而基于Lotiglipron每日只需服用一次的便利性,辉瑞曾表示在所有条件相同的情况下,更倾向于推出Lotiglipron。但目前基于转氨酶升高的问题,辉瑞不得不终止该药的开发,转而全力推动Danuglipron的进展。

据辉瑞官网信息显示,在参加Danuglipron试验的患者中尚未发现转氨酶升高的问题,目前Danuglipron的中期试验已完成全部参与者入组,预期到2023年底能够完成最终试验阶段的计划,后续将在此基础上开发每日一次给药版本。

在口服减肥药领域,诺和诺德、礼来、辉瑞是最头部的竞争者,而礼来的Orforglipron和辉瑞的Danuglipron进展速度接近,两者目前均已完成2期临床试验,诺和诺德的司美格鲁肽50mg片剂则已进展到三期临床。

Orforglipron的II期数据结果显示,在第36周,Orforglipron 药物组患者体重平均变化范围为9.4%-14.7%,具体而言由低到高四个剂量组(12mg、 24mg、36mg、45mg)患者平均减重分别达 9.8kg(9.4%)、13.6kg(12.5%)、14.2kg(13.5%)和 15.4kg(14.7%),并且分别有46%、62%、75%、69%的患者减重超 10%。

辉瑞的Danuglipron目前尚未给出减重率,但仅从减重数值上来看,Orforglipron要略胜一筹。富国银行分析师Mohit Bansal表示,鉴于Orforglipron的强劲数据,Danuglipron将在减肥药市场面临挑战,同时Orforglipron只需每日口服一次,可能会更受患者和医生的欢迎。

司美格鲁肽50mg片剂三期数据显示,接受治疗68周之后,司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%,而安慰剂组患者的体重则减轻1.8%。此外,89.2%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%,而安慰剂组这一比例则为24.5%。基于上述结果,诺和诺德预计将于本年度在美国和欧盟申请司美格鲁肽50mg片剂的监管批准。

此外值得一提的是,小分子GLP-1类药物在安全性方面总体还是存在一定挑战。例如,Danuglipron中最常报告的不良事件为恶心(7%-33%)、腹泻(4%-18%)和呕吐(0-25%);Orforglipron中最常见的副作用包括恶心、便秘、呕吐和腹泻,大多数副作用处于轻度到中度,有10%-17%的参与者因副作用而停止用药;诺和诺德已上市的司美格鲁肽产品的说明书中列出了9大类不良反应,涉及免疫系统、神经系统、胃肠系统等。此外,近期欧盟药品监管局(EMA)提示GLP-1药物可能存在致甲状腺癌的风险,要求相关药企于7月26日前提交更多信息。

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