政策

“特别严重失信”生产企业,中止其涉案产品在所有省份的挂网投标资格,国家医保局发布2025版医保价格和招采信用评价制度

“特别严重失信”生产企业,中止其涉案产品在所有省份的挂网投标资格,国家医保局发布2025版医保价格和招采信用评价制度

收紧评价标准,对于商业贿赂导致的“特别严重失信”由原先的200万元以上调整为100万元以上,“严重失信”由原先的50万—200万调整为50万—100万。

2025-06-05 22:05

以药品注册为目的开展的临床前药物研究,国家药监局发布新版《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》

以药品注册为目的开展的临床前药物研究,国家药监局发布新版《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》

本规定所称实验研究是指以药品注册为目的开展的临床前药物研究。

2025-06-04 18:55

涉9563名药师,国家医保局核查定点零售药店药师挂证情况

涉9563名药师,国家医保局核查定点零售药店药师挂证情况

可能存在药师信息被假冒或药师“挂证”的违规情况,共涉及24个省份、23997家定点零售药店、9563名药师。

2025-05-29 15:51

系统性学习药品挂网和价格设定的好文件,广东省医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)

系统性学习药品挂网和价格设定的好文件,广东省医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)

5月23日,广东省药品交易中心,发布《广东省医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见,对于从事药品研发、经营的企业,可看做一次关于药品集采、挂网和...

2025-05-28 19:07

对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的共晶制剂,该如何注册申报?

对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的共晶制剂,该如何注册申报?

对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的新共晶药物,如其中一个活性成份为新的结构明确的化合物,建议按“1类境内外均未上市的创新药”进行注册申报。

2025-05-27 18:41

科创板“第五套”上市标准重启,那些已终止按此标准上市的生物医药企业

科创板“第五套”上市标准重启,那些已终止按此标准上市的生物医药企业

2020年1月23日,泽璟制药成为首家按照科创板“第五套”标准上市的生物医药企业。2022年08月31日微创电生理成为首家按照科创板“第五套”标准上市的医疗器械企业。

2025-05-26 18:57

81个药品被预警,中成药占比超60%,1个将被暂停交易

81个药品被预警,中成药占比超60%,1个将被暂停交易

近日,江苏省药品医用耗材阳光采购服务网发布2025年第十六批药品预警名单。

2025-05-24 17:05

CDE发布4项口服多剂量包装干混悬剂共性问题

CDE发布4项口服多剂量包装干混悬剂共性问题

5月23日,CDE最新更新4项化学仿制药共性问题,皆与口服多剂量包装干混悬剂有关。

2025-05-23 22:39

CDE:阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)

CDE:阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)

阿尔茨海默病的发病机理尚未完全明确, 相关的假说包括: β-淀粉样蛋白级联假说、 tau 蛋白过度磷酸化假说、 脑血管异常假说、 神经炎症假说和氧化应激假说等, 其中 A...

2025-05-23 18:47

国家药品集采部分中选药品信息变更(第三批)

国家药品集采部分中选药品信息变更(第三批)

经核实相关企业申请材料,同意企业变更中选药品的有关信息。

2025-05-22 17:18