政策

第八十八批仿制药参比制剂目录

第八十八批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第八十八批)。

2025-02-08 18:29

加大对生物医药等战略性产业支持力度,持续支持优质未盈利科技型企业上市,证监会发布《关于资本市场做好金融“五篇大文章”的实施意见》

加大对生物医药等战略性产业支持力度,持续支持优质未盈利科技型企业上市,证监会发布《关于资本市场做好金融“五篇大文章”的实施意见》

强化资本市场在促进资本形成、优化资源配置等方面的功能,推动要素资源向科技创新、先进制造、绿色低碳、普惠民生等重大战略、重点领域、薄弱环节集聚。

2025-02-07 23:07

国家药监局扩大eCTD药品电子通用技术文档申报实施范围

国家药监局扩大eCTD药品电子通用技术文档申报实施范围

自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5 2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类...

2025-02-05 16:17

因美纳被列入不可靠实体清单,华大智造今日大涨14.36%

因美纳被列入不可靠实体清单,华大智造今日大涨14.36%

经查,美国PVH集团和因美纳公司存在违反正常的市场交易原则,中断与中国企业的正常交易,对中国企业采取歧视性措施,严重损害中国企业合法权益等行为。

2025-02-05 15:51

国务院反垄断反不正当竞争委员会:药品领域的反垄断指南

国务院反垄断反不正当竞争委员会:药品领域的反垄断指南

本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等;化学药包括化学原料药和化学药制剂;生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理...

2025-01-24 17:30

国家药监局:关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告

国家药监局:关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告

本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)...

2025-01-22 17:48

国家医保局21日上海调研交流提纲

国家医保局21日上海调研交流提纲

国家医保局决定1月21日由国家医保局负责同志带队,联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门,赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议,并重...

2025-01-20 21:41

四同药品价格治理已基本实现,正建设全国挂网药品价格一览表

四同药品价格治理已基本实现,正建设全国挂网药品价格一览表

目前,我们正在建设全国挂网药品价格一览表,全量汇总展示各地挂网价格信息并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识,敦促各地持续纠正不合理的挂网高价。

2025-01-18 12:15

关于丙类药品目录,国家医保局最新的思考与规划,2025年发布第一版

关于丙类药品目录,国家医保局最新的思考与规划,2025年发布第一版

丙类目录与每年的基本医保药品目录调整同步开展,计划于今年年内发布第一版。

2025-01-18 11:34

CDE:放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则

CDE:放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则

本指导原则将针对上市后临床风险管理计划、说明书中安全性相关内容、 患者指导手册的撰写提供具体指导意见。

2025-01-16 20:41