政策

获批新冠抗原检测试剂盒增至17款

获批新冠抗原检测试剂盒增至17款

国家药监局发布的《2022年03月18日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息》显示,还有3款新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒获批,分别来自杭州奥泰生物技术股份有限公...

2022-03-19 10:59

新增2款抗原检测试剂盒,截至今日共计14款

新增2款抗原检测试剂盒,截至今日共计14款

国家药监局消息,新批准两款新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒,分别来自艾康生物技术(杭州)有限公司和中元汇吉生物技术股份有限公司,具体技术方法分别为乳胶法和胶体金法。

2022-03-18 13:38

国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》

国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》

符合本规范要求的中药材,相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定,在药品标签中适当位置标示药材符合GAP要求,可以依法进行宣传。对中药复方制剂,所有处方成份均符合...

2022-03-17 17:29

《中国药典》2020年版微生物相关通用技术要求共性问题的答复(一)

《中国药典》2020年版微生物相关通用技术要求共性问题的答复(一)

为践行我为群众办实事,进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》,国家药典委员会组织相关委员、专家草拟了微生物相关通用技术要求共性问题的答复。

2022-03-14 21:54

国家药监局紧急发布通知,规范新冠病毒抗原检测试剂研发生产和销售

国家药监局紧急发布通知,规范新冠病毒抗原检测试剂研发生产和销售

国家药监局综合司3月12日紧急发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》,要求做好新冠病毒抗原检测试剂产品的研发、生产监管和市场管理。

2022-03-13 11:48

国家药监局:第五十二批仿制药参比制剂目录

国家药监局:第五十二批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十二批)。

2022-03-12 20:18

国家药监局紧急批准5款新冠病毒抗原自测产品上市

国家药监局紧急批准5款新冠病毒抗原自测产品上市

3月12日,3月11日,国家药监局发布《医疗器械批准证明文件(变更)待领取信息发布》,信息显示北京华科泰、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品...

2022-03-12 17:29

国务院联防联控:居民可自行购买抗原试剂自测新冠感染(附自测流程图)

国务院联防联控:居民可自行购买抗原试剂自测新冠感染(附自测流程图)

《方案》明确社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

2022-03-11 20:14

北京对药品网络零售配送提出新要求

北京对药品网络零售配送提出新要求

近日,北京市药监局起草发布了《药品网络零售配送质量管理指南(征求意见稿)》。

2022-03-10 20:46

官方:企业eCTD申报资料准备的最佳实践分享(PPT)

官方:企业eCTD申报资料准备的最佳实践分享(PPT)

eCTD申报资料准备案例分享。

2022-03-09 22:25