化学合成多肽药物在制备方法、结构确证、质量研究等方面均存在自身特性，不能简单的将其归属于小分子化学药物或生物制品。同时，许多国内外指导性文件均明确不涵盖多肽类药物。
2023-02-21 23:25
与审评机构进行沟通交流前， 申办者需明确所研究药物的整体临床研发策略，以及选择真实世界研究路径的必要性。申办者首先应明确需要回答的临床问题，其次需要考虑使用真实世界...
2023-02-20 21:40
本指导原则中溶瘤病毒产品包括野生的、减毒的或经过基因修饰的具有复制能力的病毒产品， 其可选择性地感染肿瘤细胞和 或选择性地在肿瘤细胞中复制以裂解肿瘤细胞，也可同时表...
2023-02-16 22:32
根据《中药注册分类及申报资料要求》（国家药监局2020年第 68 号通告），同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有...
2023-02-13 17:33
2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，系统化的阐述了中药注册管理的相关工作，自2023年7月1日起实施。
2023-02-11 13:28