《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3 审评程序”选择“单独审评”的 ，审评时限为200天， 选...
2024-04-07 17:44
化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。
2024-04-05 19:50
申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些？申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记？光盘刻录时，电子申报资...
2024-04-04 11:53
本指导原则主要适用于司美格鲁肽注射液生物类似药，旨在为体重管理适应症临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。
2024-04-03 23:17
上海市药品监督管理局阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。
2024-04-01 18:37
3月29日，上海阳光医药采购网发布国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告，开启胰岛素集采接续。
2024-03-30 20:20
3月23日，商务部部长王文涛主持召开医药行业外资企业圆桌会议。百时美施贵宝、葛兰素史克、丹纳赫、辉瑞、艾伯维、赛诺菲、武田制药、吉利德科学、默克等跨国公司全球高管和美国...
2024-03-23 21:29