医药

一致性评价“大赢家”再添一员!华海盐酸多奈哌齐片获批

一致性评价“大赢家”再添一员!华海盐酸多奈哌齐片获批

11月1日,华海药业公告称,近日,公司收到国家药监局核准并签发的盐酸多奈哌齐片《药品注册批件》

文/白羽 2018-11-03 09:23

十月FDA再批六款新药,2018年新药数量将创造历史

十月FDA再批六款新药,2018年新药数量将创造历史

FDA在2018年前十个月中已经陆续批准了47款新药,包括34个新分子实体和13个新生物制品

文/沧海月莹 2018-11-03 09:18

105个通过一致性评价药品汇总

105个通过一致性评价药品汇总

距离2018年结束最后两个月的时间,而“289目录”品种一致性评价的进度,跟要求的在2018年底前完成的目标还有很大一段距离。据赛柏蓝统计,

文/半夏 2018-11-02 13:47

正大天晴又一重磅首仿“依维莫司”申报上市

正大天晴又一重磅首仿“依维莫司”申报上市

依维莫司(everolimus,figure1,RAD-001),是由瑞士诺华公司(Novartis)最先研制开发的一种mTOR抑制剂,为雷帕霉素的40-O-(2- 羟乙基)衍生物。

2018-11-02 13:23

无需临床试验,可以直接申请上市!第一批临床急需境外新药48个,8个已上市

无需临床试验,可以直接申请上市!第一批临床急需境外新药48个,8个已上市

昨日(11月1日),国家药监局药品审评中心(CDE)发布《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》。

2018-11-02 10:48

CDE公开征求ICH指导原则《S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见

CDE公开征求ICH指导原则《S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见

ICH指导原则《S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

2018-11-02 10:19

云南白药508亿吸收合并白药控股,实现集团整体上市

云南白药508亿吸收合并白药控股,实现集团整体上市

11月1日晚间,云南白药(000538)披露重组预案,拟通过向控股股东白药控股(全称为“云南白药控股有限公司”)的三家股东云南省国资委、新华都及江苏鱼跃发行股份的方式对白药控...

文/陈丽湘 2018-11-02 10:15

药企的活法与干法

药企的活法与干法

据新华社报道,10月30日,中央政治局召开会议,分析研究当前经济形势和经济工作,会议指出,当前经济运行稳中有变,经济下行压力有所加大,部分企业经营困难较多,长期积累的风...

文/点苍鹤 2018-11-02 10:02

国家药监局出台药品信息追溯新政

国家药监局出台药品信息追溯新政

药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。​

2018-11-01 15:22

PD-1战场全盘点,价格从来不是药物的核心竞争力

PD-1战场全盘点,价格从来不是药物的核心竞争力

今年下半年,国内患者翘首以盼的PD-1药物终于在国内上市

文/王音洁 2018-11-01 11:48

正大天晴再抢首仿,抗代谢肿瘤药物提交上市申请

正大天晴再抢首仿,抗代谢肿瘤药物提交上市申请

曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102),商品名Lonsurf,是一种新型核苷类化疗药,原研药企为日本大鹏制药。

2018-11-01 09:41

上海发布24款临床紧缺药品

上海发布24款临床紧缺药品

10月31日,上海阳光医药采购网发布《关于硝酸甘油注射剂等临床紧缺药品挂网采购的通知》,有24个临床紧缺药品将进行挂网采购。

文/赛柏蓝 2018-11-01 09:39