医药

突破性治疗、附条件批准、优先审评重磅文件公布

突破性治疗、附条件批准、优先审评重磅文件公布

昨日(7月8日),国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》...

2020-07-09 11:06

肺癌新靶点RET融合阳性中国关键性试验结果公布,基石药业拟递交新药上市申请

肺癌新靶点RET融合阳性中国关键性试验结果公布,基石药业拟递交新药上市申请

今日(7月9日),中国苏州-基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)公布RET抑制剂pralsetinib在全球I II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果...

2020-07-09 10:08

上半年被纳入优先审评的10款重磅药物盘点

上半年被纳入优先审评的10款重磅药物盘点

今年上半年,共计有有27款药物获得国家药监局批准上市,其中,17款为进口药物,10款为国产药物,有业内人士认为,另一边,还有共计有108项(按受理号统计)药物上市申请被纳入优...

2020-07-08 17:04

161个药品一致性评价研发费用汇总:49个高于1000万

161个药品一致性评价研发费用汇总:49个高于1000万

据医药魔方不完全统计,上市公司公告过研发费用的通过一致性评价药品(包含视同通过)共有161个。其中,49个费用等于或高于1000万元。而在视同通过的22个药品中,有15个等于或高...

2020-07-08 11:27

和元生物完成2亿元Pre-C轮融资,将启动大规模精准产业园建设

和元生物完成2亿元Pre-C轮融资,将启动大规模精准产业园建设

医谷网最新消息,近日,位于张江科学城上海国际医学园区的和元生物技术(上海)股份有限公司(以下简称 “和元生物”)宣布完成总额约2亿元的pre-C轮融资,投资方包括倚锋资本...

2020-07-08 11:16

受试者死亡 FDA再次叫停Cellectis通用型CAR-T疗法临床试验

受试者死亡 FDA再次叫停Cellectis通用型CAR-T疗法临床试验

Cellectis公司的通用型CAR-T疗法临床试验再次被叫停。

2020-07-07 17:11

诺华6.42亿美元了结“回扣门” 合规途中医药人如何负重前行?

诺华6.42亿美元了结“回扣门” 合规途中医药人如何负重前行?

美国司法部官网7月1日发布通告,诺华公司支付6 42亿美元,以了结对病人和医生的不当付款指控。总部位于新泽西州东汉诺威的制药公司诺华制药公司(Novartis)已同意支付6 42亿美...

文/曜 2020-07-07 13:44

孙飘扬出资4000万与恒瑞子公司设立新公司,专注抗病毒药物研发

孙飘扬出资4000万与恒瑞子公司设立新公司,专注抗病毒药物研发

昨日晚间(7月6日),恒瑞医药发布公告称,全资子公司上海恒瑞医药有限公司(以下简称上海恒瑞)拟与公司关联自然人孙飘扬共同出资设立瑞利迪(上海)生物医药有限公司(以下简称瑞利...

2020-07-07 10:42

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》来了

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》来了

医谷网讯 今日(7月6日),国家药监局药审中心(CDE)于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

2020-07-06 17:52

国内首个,华北制药重组抗狂犬病毒单抗药物申报上市

国内首个,华北制药重组抗狂犬病毒单抗药物申报上市

近日,华北制药提交的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请获得CDE受理。

2020-07-06 17:24

关于新版药典要求,官方最新发文来了

关于新版药典要求,官方最新发文来了

医谷讯 近日,国家药监局发布《关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》(以下简称《公告》),对将于2020年12月30日起实施的 《中国药典》有关事宜进行公告...

2020-07-06 16:47

欧盟委员会有条件批准瑞德西韦用于新冠肺炎治疗

欧盟委员会有条件批准瑞德西韦用于新冠肺炎治疗

日前,吉利德公司宣布,欧盟委员会已授予Veklury(remdesivir,瑞德西韦)有条件上市许可,用于治疗新冠病毒感染引起的需要补充氧气的新冠肺炎成年和青少年患者(12岁及以上,体...

2020-07-06 10:38