国内首个，华北制药重组抗狂犬病毒单抗药物申报上市_医药

2020

07/06

17:24

医谷网医药

近日，华北制药提交的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请获得CDE受理。

据了解，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是华北制药自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，其作用机制及适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。截至目前，该项目累计研发投入金额已超过1亿元。

根据此前华北制药发布的公告，该产品的I期临床试验的结果显示志愿者单独给予试验药品或者与狂犬病疫苗联用耐受性良好，试验药品显示出了良好的安全性，II期临床试验结论为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液与疫苗联用起效更快，中和作用更高，整体保护效力优于狂犬病人免疫球蛋白与疫苗联用；受试者总体耐受性好，无因不良反应而退出试验的受试者。

III期临床试验并取得III期临床试验报告结果显示，rhRIG联合狂犬病疫苗在Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第7天，患者体内的狂犬病毒中和抗体几何平均浓度（GMC）非劣效于HRIG联合狂犬病疫苗。经专家审核的试验结论为：rhRIG联合人用狂犬病疫苗对 III 级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

目前，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，如若华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液成功上市，其将独占巨大的国内市场。有统计数据显示，全球有100多个国家和地区有狂犬病流行，年死亡例数约59000例，是致死人数最多的动物源性传染病，亚洲的狂犬病病例数居全球首位，我国狂犬病死亡人数连续多年居法定传染病死亡人数第3位。