医药

传奇生物靶向Claudin 18.2的CAR-T疗法治疗实体瘤临床试验申请获FDA批准

传奇生物靶向Claudin 18.2的CAR-T疗法治疗实体瘤临床试验申请获FDA批准

美国当地时间6月3日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,FDA批准了其新药靶向Claudin 18 2的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法临床试验(IND)申请...

2022-06-05 22:01

51个上市,2021年临床急需境外新药审评审批情况

51个上市,2021年临床急需境外新药审评审批情况

截至2021年底,临床急需境外新药81个品种中,已有54个品种提出注册申请,51个品种获批上市。

2022-06-05 17:06

基石药业在2022年ASCO年会上公布PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌研究的更新数据

基石药业在2022年ASCO年会上公布PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌研究的更新数据

研究结果显示,PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼在不可切除肝细胞癌患者中取得了优异且持久的疗效,且安全性可控,标志着基石药业自主研发的肿瘤创新免疫疗法取得了新的进展,...

2022-06-05 10:33

2021中国医疗机构药物临床试验项目排行榜

2021中国医疗机构药物临床试验项目排行榜

近日,中国医院协会发布《中国医院药物临床试验年度报告(2021年)》,2021年登记药物临床试验项目共计3268项,其中,化学药品2372项(72 6%)、生物制品814项(24 9%)、中药 ...

2022-06-04 21:40

治疗后复发,耐药性问题,辉瑞新冠药Paxlovid引发关注

治疗后复发,耐药性问题,辉瑞新冠药Paxlovid引发关注

近期,多家外媒报道称,部分患者在完成辉瑞新冠口服药Paxlovid的5天疗程治疗后出现症状复发现象。

2022-06-04 17:36

2021年CDE建议批准的境外生产原研药(含新增适应症)

2021年CDE建议批准的境外生产原研药(含新增适应症)

2021,在国内建议批准的国外原研药。

2022-06-04 17:15

基石药业在2022年ASCO年会以口头报告形式公布择捷美治疗结外NK/T细胞淋巴瘤最新研究数据

基石药业在2022年ASCO年会以口头报告形式公布择捷美治疗结外NK/T细胞淋巴瘤最新研究数据

6月4日,港股创新药企基石药业(2616 HK)在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头汇报的形式首次公布PD-L1 抗体择捷美(舒格利单抗注射液)治疗复发或难治性结外NK T...

2022-06-04 10:26

2021年药审中心建议批准的NDA产品一览

2021年药审中心建议批准的NDA产品一览

2021年,国家药审中心共批准IND 2108件,同比增长46 90%;建议批准NDA 323件(见附件1),同比增长55 29%;建议批准ANDA 1003件,同比增长9 26%;批准一致性评价申请1080件,同比增长87 18%。

2022-06-03 21:37

国家药监局:2021年度药品审评报告

国家药监局:2021年度药品审评报告

2021年,国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请11658件1,同比增长13 79%,审评通过47个创新药,再创历史新高。

2022-06-02 14:07

先声药业新冠3CL口服药SIM0417完成1期临床试验

先声药业新冠3CL口服药SIM0417完成1期临床试验

近日,山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)宣布,SIM0417(SSD8432)在健康成年受试者中单次 多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的一期临床研究,完成了最...

2022-06-02 13:35

胃肠道间质瘤进入精准靶向治疗时代,基石药业第二届CSTONE GIST高峰论坛成功举办

胃肠道间质瘤进入精准靶向治疗时代,基石药业第二届CSTONE GIST高峰论坛成功举办

2022年5月29日,港股创新药企基石药业(02616 HK)成功召开第二届CSTONE GIST高峰论坛暨泰吉华上市一周年庆典。

2022-06-02 11:22

圣诺医药启动RNAi治疗药物进行用于医学美容治疗的成人腹部减脂整形I期临床研究

圣诺医药启动RNAi治疗药物进行用于医学美容治疗的成人腹部减脂整形I期临床研究

5月30日,RNAi疗法研发公司圣诺医药(Sirnaomics)宣布,启动一项该公司小干扰RNA(siRNA)的1期临床试验,应用候选药物STP705对成人实施腹

2022-06-02 09:31