先声药业新冠3CL口服药SIM0417完成1期临床试验

医药 2022-06-02 13:35 来源：医谷网

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近日，山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）宣布，SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的一期临床研究，完成了最后一例受试者给药及院内观察。项目主要研究者赵维表示，SIM0417的一期研究提前完成末例患者给药，药物安全性良好，没有出现与SIM0417相关联的停药事件。

SIM0417是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的一款靶向3CL蛋白酶的口服新冠候选药物，先声药业拥有该药物在全球开发、生产及商业化的独家权利，根据先声药业此前的披露，在临床前研究中，SIM0417的安全性、体内药代动力学特性良好，对多种新冠变异株，包括野生型、德尔塔株和奥密克戎株均有很强的抑制作用。先声对SIM0417的临床研究设计充分考虑到奥密克戎等变异株传播力更强、毒力有所减弱的特点，将采取与同靶点药物差异化的开发策略。

SIM0417开发时间线

据Clinical Trial网站信息显示，SIM0417的一期临床结束，先声药业将快速启动二三期研究，其中，二期研究为阳性普通型患者剂量与疗效确认研究，三期研究为推荐剂量下的患者疗效研究。

今年3月，SIM0417获批开展一期临床，是国内第一款获批开展临床试验的3CL靶点新冠口服药，4月7日，SIM0417在山东千佛山医院进行了首例患者入组。

5月中旬，先声药业再次发布公告称，SIM0417已获得国家药监局的临床试验批准，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，这也是国内首个获批的密接预防研究临床试验，据了解，临床设计方案计划选择的受试者为48小时内接触了新冠感染者的，此前，辉瑞Paxlovid开展的暴露后预防曾以失败告终。

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