2021年,国家药审中心共批准IND 2108件,同比增长46.90%;建议批准NDA 323件(见附件1),同比增长55.29%;建议批准ANDA 1003件,同比增长9.26%;批准一致性评价申请1080件,同比增长87.18%。
来源:CDE
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