医药

万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果揭盲,即将申报上市

万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果揭盲,即将申报上市

昨日(4月10日),万泰生物发布公告称,其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6 11 16 18 31 33 45 52 58型九价HPV疫苗(大肠埃希菌)III期主临床试验V8期访视(共...

2024-04-11 09:52

2024乌镇健康大会:超3000亿市场规模,百度健康给出医药数字营销“三板斧”

2024乌镇健康大会:超3000亿市场规模,百度健康给出医药数字营销“三板斧”

4月8日-12日,以“韧性、驭变”为主题的2024乌镇健康大会在浙江乌镇举行,期间百度大健康事业群组药企营销总经理毛及在中国医药数字化产业论坛上发表了题为《拉新挖潜,打造数字...

2024-04-11 09:38

昂拓生物完成超5000万美元A轮融资,加快核酸管线布局

昂拓生物完成超5000万美元A轮融资,加快核酸管线布局

近日,昂拓生物宣布完成超过5000万美元的A轮融资。本轮融资由斯道资本、本草资本、华金资本、高榕资本、济峰资本、联新资本、沂景资本、联

2024-04-10 14:47

百克生物带状疱疹疫苗一季度净利润翻倍

百克生物带状疱疹疫苗一季度净利润翻倍

近日,百克生物公布2024年第一季度的业绩预告,预计实现归属于上市公司股东的净利润为5500万元到6500万元,与上年同期相比,预计将增加3661 9万元到4661 9万元,同比增加199 22%到253 63%。

2024-04-09 11:18

歌礼制药再砍研发管线

歌礼制药再砍研发管线

近日,歌礼制药发布公告称,决定不再继续开展ASC42疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床试验。

2024-04-08 16:07

桂龙药业被信宸资本收购,旗下有主打产品慢严舒柠

桂龙药业被信宸资本收购,旗下有主打产品慢严舒柠

据中信资本官微信息,其旗下信宸资本已主导完成对咽喉健康领域领军企业——桂龙药业(安徽)有限公司(以下简称“桂龙药业”)的收购。

2024-04-08 10:14

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药,原料药的审评时限如何管理?

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药,原料药的审评时限如何管理?

《药品注册管理办法》第九十六条规定,“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3 审评程序”选择“单独审评”的 ,审评时限为200天, 选...

2024-04-07 17:44

金斯瑞旗下传奇生物西达基奥仑赛获FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA CAR-T产品

金斯瑞旗下传奇生物西达基奥仑赛获FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA CAR-T产品

西达基奥仑赛是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。

2024-04-06 19:32

​申报仿制药一致性评价申请时,能否获得过渡期?

​申报仿制药一致性评价申请时,能否获得过渡期?

化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报,有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》(试行)第二十五条规定办理。

2024-04-05 19:50

光盘表面如何标注信息?CDE发布光盘资料提交受理共性问题

光盘表面如何标注信息?CDE发布光盘资料提交受理共性问题

申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些?申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记?光盘刻录时,电子申报资...

2024-04-04 11:53

CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》

CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》

本指导原则主要适用于司美格鲁肽注射液生物类似药,旨在为体重管理适应症临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。

2024-04-03 23:17

数字化助力药物研发,AI赋能CRO创新之路

数字化助力药物研发,AI赋能CRO创新之路

Parexel精鼎医药首席临床数据与数字化服务官Stephen Pyke先生就人工智能的趋势、挑战与机遇进行了深入探讨,共享精鼎医药在人工智能应用领域的智慧与经验。

2024-04-03 14:35