万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果揭盲,即将申报上市

医药 来源:医谷网
2024
04/11
09:52
医谷网 医药

昨日(4月10日),万泰生物发布公告称,其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价HPV疫苗(大肠埃希菌)III期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。

根据公告,该研究是一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的III期临床试验,由江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)作为组长单位,在全国5个试验现场共同开展。本试验共设置12次访视(V1-V12访视),截至V8访视标本检测结束,主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,初步的分析结果显示,主要结果符合预期。本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果,后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析。

同时,万泰生物表示,正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜,在提交新药注册申请后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后,才能获得药品注册批件。

此外,九价HPV疫苗III期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测,直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。

基于此,万泰生物认为,短期内,本次揭盲结果不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。

值得一提的是,今年1月,万泰生物曾因一则旗下九价HPV疫苗或加速面世的消息迎来了一波股价的上扬。

本次的公告结果也明确官宣了国产九价HPV疫苗离上市又近了一步,而对于此时二价HPV疫苗开始走低的万泰生物而言,也急需一款能有强爆发力的大单品来补位。

近日,万泰生物以86元/支的价格中标499206支2价HPV疫苗采购项目,刷新了国产二价HPV疫苗采购价新低。2020年5月,馨可宁获批上市,一举打破进口HPV产品的垄断局面,其最初其定价为每针329元,凭借先发优势,馨可宁2020年全年销售收入就达到了6.93亿元,2021年突破30亿元,2022年飙升至超80亿元。

2022年,沃森生物的二价HPV疫苗上市,成为第二款获批上市的国产HPV疫苗。作为后来者的沃森生物,以采用价格战的策略来抢夺市场份额。2022年5月,在江苏省的HPV疫苗竞标中,沃森生物以246元/支的价格获得了高达22400支/瓶的中标量。感受到竞争压力的万泰生物,也开始了降价之旅。2023年7月,万泰生物以116元/支的价格中标广东省HPV疫苗采购项目,相比2022年已折价过半。量价齐跌,使得万泰生物2023年HPV疫苗收入下降约42亿元,这也导致其利润大幅下降。万泰生物的2023年业绩预告显示,报告期内,公司预计2023年实现归属于母公司所有者的净利润为12亿元至13.5亿元,同比减少71.49%至74.66%,馨可宁收入的下降是主要因素之一。

不过,在万泰生物重度押注的九价HPV疫苗赛道,国内还有多家企业在布局,包括博唯生物、瑞科生物、康乐卫士、沃森生物等,并均已推至III期临床试验阶段。

另外,今年1月,默沙东的佳达修9获得国家药监局批准,新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性,目前,该二剂次已在江苏省开打,南京和苏州还实行了“医保共济”,即家长可以用医保个人账户里的钱为孩子支付疫苗费用。

来源:医谷网

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