医药

一罕见病药物皮下注射剂型在华获批

一罕见病药物皮下注射剂型在华获批

昨日(3月6日),勃林格殷格翰宣布宣布国家药监局已批准其罕见皮肤病创新靶向生物制剂剂佩索利单抗(商品名:圣利卓)皮下注射制剂上市,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40 k...

2024-03-07 11:13

大参林实控人涉嫌行贿被刑拘起诉

大参林实控人涉嫌行贿被刑拘起诉

近日,连锁药店龙头之一大参林发布公告,公司全资子公司和实控人之一柯金龙涉嫌单位行贿罪,已被广东省茂名市电白区人民检察院提起公诉。

2024-03-06 17:39

115万,国内第五款CAR-T疗法首发价格披露

115万,国内第五款CAR-T疗法首发价格披露

日前,据澎湃新闻的最新报道,科济药业的BCMA CAR-T疗法赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)首发价格为115万元。

2024-03-06 10:03

“超级网红”司美格鲁肽又有了新动态

“超级网红”司美格鲁肽又有了新动态

3月5日,诺和诺德公布了司美格鲁肽FLOW三期临床试验的主要结果,在该结果宣布之前,去年10月,根据独立数据监测委员会的建议,该临床研究因中期分析结果符合某些预先设定的标准...

2024-03-06 09:14

国内首个,尧唐生物体内基因编辑药物临床试验获批

国内首个,尧唐生物体内基因编辑药物临床试验获批

日前,尧唐生物宣布,其自主研发的首个体内基因编辑药物YOLT-201的临床试验申请(IND)已获得中国国家药品管理局药品审评中心(CDE)批准,标志着该候选药物正式全面进入注册临...

2024-03-05 15:14

《古代经典名方目录(第二批)》——藏医药

《古代经典名方目录(第二批)》——藏医药

国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合印发《古代经典名方目录(第二批)》。

2024-03-04 17:58

走出COPD新药研发“死亡谷”:赛诺菲解锁炎症性疾病新“地图”

走出COPD新药研发“死亡谷”:赛诺菲解锁炎症性疾病新“地图”

近日,度普利尤单抗(商品名为达必妥®,由赛诺菲与再生元合作开发)用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理并被予以优先审评,为COPD领域的...

2024-03-04 13:28

一款罕见病药物中国上市3个月就卖了超7000万元

一款罕见病药物中国上市3个月就卖了超7000万元

近日,Argenx公司发布2023年财报,数据显示,其全年营收12 69亿美元,其中,用于重症肌无力(MG)治疗的创新药物Vyvgart(艾加莫德α注射剂)和Vyvgart SC(艾加莫德α皮下注...

2024-03-04 13:03

华东医药独家商业化产品赛恺泽获批上市,ARCALYST复发性心包炎BLA获受理

华东医药独家商业化产品赛恺泽获批上市,ARCALYST复发性心包炎BLA获受理

用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

2024-03-01 18:21

CDE:生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则

CDE:生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则

目前已有多种 GH 制剂获批用于生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢和成人 GHD 的治疗,但是大部分为短效 GH制剂,需要每日一次注射治疗,给长期治疗的依从性带来挑战,因此长...

2024-03-01 17:44

国内第五款,科济药业BCMA CAR-T疗法获批上市

国内第五款,科济药业BCMA CAR-T疗法获批上市

今日(3月1日),科济药业发布公告宣布,其BCMA CAR-T产品疗法赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)已获得国家药监局批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至...

2024-03-01 09:34

国家药审中心更新电子申报资料制作软件

国家药审中心更新电子申报资料制作软件

对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。

2024-02-29 17:48