医药

光盘表面如何标注信息?CDE发布光盘资料提交受理共性问题

光盘表面如何标注信息?CDE发布光盘资料提交受理共性问题

申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些?申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记?光盘刻录时,电子申报资...

2024-04-04 11:53

CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》

CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》

本指导原则主要适用于司美格鲁肽注射液生物类似药,旨在为体重管理适应症临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。

2024-04-03 23:17

数字化助力药物研发,AI赋能CRO创新之路

数字化助力药物研发,AI赋能CRO创新之路

Parexel精鼎医药首席临床数据与数字化服务官Stephen Pyke先生就人工智能的趋势、挑战与机遇进行了深入探讨,共享精鼎医药在人工智能应用领域的智慧与经验。

2024-04-03 14:35

超130亿元,ADC公司普方生物被Genmab全现金收购

超130亿元,ADC公司普方生物被Genmab全现金收购

4月3日,纳斯达克上市公司Genmab与普方生物(ProfoundBio)共同宣布,前者将以18亿美元(以最新汇率计,约130 24亿人民币)现金收购后者,通过此次收购,Genmab将获得普方生物...

2024-04-03 09:29

Kinnate生物制药公司将其在研的泛RAF抑制剂Exarafenib出售给皮尔法伯

Kinnate生物制药公司将其在研的泛RAF抑制剂Exarafenib出售给皮尔法伯

旧金山、圣地亚哥和卡斯特尔(法国)——2024年3月1日——临床阶段精准肿瘤学公司Kinnate生物制药公司(纳斯达克股票代码:KNTE)(以下简称“Kinnate”或“该公司”)与全球领...

2024-04-02 09:52

金斯瑞旗下传奇生物携手诺华达成合作 强化CAR-T产品全球生产与供应能力

金斯瑞旗下传奇生物携手诺华达成合作 强化CAR-T产品全球生产与供应能力

诺华将承担西达基奥仑赛的临床和商业化供应的合同生产服务,此举能够有效补充传奇生物美国公司及杨森对该产品的生产能力,确保产品在全球范围内的稳定供应。

2024-04-02 09:04

默沙东一款甲肝疫苗将退出中国市场

默沙东一款甲肝疫苗将退出中国市场

近日,根据界面新闻的报道,默沙东的甲肝灭活疫苗(商品名:维康特)即将停止在中国市场的供应,对此,默沙东确认了该消息,称是基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的...

2024-04-02 08:59

又一丙戊酸钠注射用浓溶液获批上市

又一丙戊酸钠注射用浓溶液获批上市

近日,华润双鹤发布公告称,其全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的丙戊酸钠注射用浓溶液《药品注册证书》。

2024-04-01 14:49

一家尚无商业化产品收入的企业,去年赚了1.65亿

一家尚无商业化产品收入的企业,去年赚了1.65亿

近日,和铂医药发布了2023年财报,报告显示,和铂医药实现总收入同比增长119 9%至8950万美元(约合人民币6 47亿元),全年总盈利2276万美元

2024-04-01 14:27

3款药品红三星,被暂停交易

3款药品红三星,被暂停交易

​近日,江苏省医保局连续公布三批药品预警情况,共51款药品因价格过高被点名。

2024-03-31 17:34

新一轮,胰岛素国家集采接续开启,4月23日开标

新一轮,胰岛素国家集采接续开启,4月23日开标

3月29日,上海阳光医药采购网发布国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-1)》的公告,开启胰岛素集采接续。

2024-03-30 20:20

医保局发文,药店监管更细更严

医保局发文,药店监管更细更严

近日,江西省医疗保障局、江西省卫生健康委员会、江西省药品监督管理局联合发布《关于规范定点零售药店门诊统筹管理有关事项的通知》。

2024-03-29 19:19