30秒完成，礼来高血糖素鼻用粉雾剂在华获批上市_医药

2024

06/12

15:05

医谷网医药

今日（6月12日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示信息显示，礼来的高血糖素鼻用粉雾剂（商品名为Baqsimi）上市申请已获得批准，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。

严重低血糖指出现意识和（或）躯体障碍的低血糖事件。公开资料显示，糖尿病患者可能因为接受胰岛素治疗而出现严重低血糖。对于2型糖尿病患者而言，发生严重低血糖后在2.6年随访期间的死亡率高达10.77%；对于1型糖尿病患者而言，约10%的死亡由低血糖导致。在严重低血糖事件中，随着低血糖持续时间的延长，身体损害程度逐渐加重，若得不到及时治疗可能出现意识丧失、癫痫发作、昏迷、甚至死亡。研究表明，低血糖持续30分钟即发生不可逆的脑损伤。严重低血糖发作的人往往必须接受胰高血糖素注射治疗，而这类注射液使用时操作复杂，很难满足现场急救需求。

Baqsimi是一款经鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂。据礼来早先发布的公开资料介绍，其采用一次性给药器给药，通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中，从而增加患者体内的血糖水平。在严重低血糖的紧急救治中，该药物通过患者鼻粘膜被动吸收，无需患者进行吸气配合。同时，给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。

Baqsimi治疗严重低血糖的疗效和安全性在两项分别包含83和70名成年糖尿病患者的临床研究中得到验证。研究比较了单剂量Baqsimi和单剂量胰高血糖素对胰岛素诱导的低血糖的血糖反应。结果表明，Baqsimi能够有效提高血糖水平。而且，在一项包含48名4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中，Baqsimi表现出类似的效果。

此外，与高血糖素注射液相比，使用Baqsimi的患者继发性高血糖（指给药1小时后血糖超过10mmol/L）发生风险相对更低，且Baqsimi体积小、可室温保存、便于携带、单次给药剂量固定3毫克（无需混悬）。

2019年7月，该药被FDA批准用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗。2022年Baqsimi的全年销售额为1.393亿美元。

值得注意的是，2023年4月，礼来公司宣布将Baqsimi的全球权益出售给Amphastar公司，这项交易的总金额高达10.75亿美元。根据礼来此前的报道，Amphastar专注于开发、制造和营销可注射、鼻内和吸入产品，具有在胰高血糖素产品方面的丰富经验。礼来将Baqsimi的全球权益出售给Amphastar，对其销售额有促进作用。

除了Baqsimi，目前全球还有其他几款严重低血糖产品获批，如诺和诺德的胰高血糖素冻干粉制剂GlucaGen，使用之前需要配置成溶液；Xeris制药的即时使用胰高血糖素制剂Gvoke，可以通过预充注射器或自动注射器进行注射；Zealand Pharma的水溶性胰高血糖素类似物Zegalogue，使用时直接皮下注射。

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